Tuleva satunnaistettu tutkimus OrthoPAT-drainien kliinisistä eduista
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tuleva satunnaistettu tutkimus OrthoPAT-drainien kliinisistä eduista aikuisille, joille tehdään monitasoinen selkärangan epämuodostuman leikkaus
Tutkimus OrthoPAT®-verenkeräyslaitteen kyvystä pienentää verensiirtonopeutta ja -tilavuutta aikuisilla, joille tehdään selkärangan takaosan leikkaus vähintään 6 tason epämuodostuman korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisten verenpelastuskykyisten dreenien käyttöä sen määrittämiseksi, vähentävätkö ne sekä allogeenisen verensiirron määrää että nopeutta aikuisilla potilailla, joille tehdään monitasoinen selkärangan epämuodostumaleikkaus.
Lisäksi arvioidaan myös näiden dreenien kykyä vähentää allogeeniseen veren altistumiseen liittyviä komplikaatioita (leikkauksen jälkeinen infektio, tilavuuden ylikuormitus ja verensiirtoreaktiot).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on vähintään 18-vuotias Potilaalle tehdään selkärangan takaosan leikkaus rintakehän tai lannerangan alueella yli 6 tason epämuodostuman korjaamiseksi. Potilas on allekirjoittanut potilaalle tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on alle 18-vuotias Potilaalla on minkä tahansa syyn hematologinen häiriö Potilas on saanut aktiivista antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien aspiriinia, Plavixia, hepariinia, Lovenoxia tai Coumadinia viikon kuluessa vastaanottopäivästä Potilaalla on tunnettu aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain . Potilaalla on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
Potilas tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa. Potilaalle tehdään yhdistetty anterior/posterior fuusio. Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä saattaa haitata hänen kykyään antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OrthoPAT
Koeryhmän potilaat saavat OrthoPAT-dreenit, joita käytetään postoperatiivisen verenhukan keräämiseen ja uudelleensiirtoon.
Viemärit poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
OrthoPAT-vyöhyke leikkauksen jälkeisen verenhukan keräämiseen ja uudelleensiirtoon.
Viemärit poistetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Constavac
Potilaat, jotka on tunnistettu aktiiviseksi vertailulääkkeeksi, saavat tavalliset Constavac-deenit, jotka poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
Constavac-dreeni leikkauksen jälkeisen verenhukan keräämiseen.
Viemärit poistetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen siirretyn allogeenisen veren määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen siirretyn allogeenisen veren kokonaistilavuus mitataan ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kun dreenit ovat paikoillaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasot, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Aikaikkuna: 3 päivää postop
|
Hemoglobiinitasot mitataan leikkauksen jälkeen päivänä 3
|
3 päivää postop
|
|
Hemoglobiinitasot, Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Aikaikkuna: 2 päivää postop
|
Hemoglobiinitasot mitataan leikkauksen jälkeen päivänä 2
|
2 päivää postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .