OrthoPAT 배수관의 임상적 이점에 대한 전향적 무작위 연구
2019년 10월 25일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
기형에 대한 다단계 척추 수술을 받는 성인을 위한 OrthoPAT 배액관의 임상적 이점에 대한 전향적 무작위 연구
6레벨 이상의 기형 교정을 위해 후방 척추 수술을 받는 성인의 수혈 속도와 체적을 감소시키는 OrthoPAT® 채혈 장치의 능력에 대한 검사.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기형에 대한 다단계 척추 수술을 받는 성인 환자에서 동종 수혈의 양과 속도를 모두 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 혈액 회수 기능이 있는 수술 후 배액관의 사용을 조사하는 것입니다.
또한 동종 혈액 노출과 관련된 합병증(수술 후 감염, 부피 과부하 및 수혈 반응)을 감소시키는 이러한 배액의 능력도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상입니다. 환자는 6단계 이상의 변형 교정을 위해 흉부 또는 요추 부위에 후방 척추 수술을 받아야 합니다. 환자는 환자 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
환자가 18세 미만인 환자 모든 병인의 혈액학적 장애가 있는 환자 환자가 입원 1주 이내에 아스피린, 플라빅스, 헤파린, 로베녹스 또는 쿠마딘을 포함한 적극적인 항응고 요법을 받은 환자 알려진 활성 감염 또는 악성 종양이 있는 환자 . 환자는 기대 수명이 1년 미만인 불치병을 앓고 있습니다.
환자는 면역 억제 요법이 필요합니다. 환자는 결합된 전방/후방 유합술을 받고 있습니다. 환자는 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OrthoPAT
실험 그룹의 환자는 OrthoPAT 배수관을 받게 되며, 이는 수술 후 실혈을 수집하고 재수혈하는 데 사용됩니다.
배수구는 48시간 후에 제거됩니다.
|
수술 후 실혈을 수집하고 재수혈하기 위한 OrthoPAT 배액.
배액관은 수술 후 48시간 후에 제거됩니다.
|
|
활성 비교기: 콘스타바크
능동 비교자로 식별된 환자는 표준 Constavac 배액을 받게 되며 48시간 후에 제거됩니다.
|
수술 후 혈액 손실을 모으기 위한 Constavac 배액.
배액관은 수술 후 48시간 후에 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 수혈된 동종 혈액의 양
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 수혈된 동종 혈액의 총량은 배액관이 있는 수술 후 첫 48시간 동안 측정됩니다.
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 수치, 수술 후 3일차
기간: 사후 3일
|
헤모글로빈 수치는 수술 후 3일째에 측정됩니다.
|
사후 3일
|
|
헤모글로빈 수치, 수술 후 2일차
기간: 사후 2일
|
헤모글로빈 수치는 수술 후 2일째에 측정됩니다.
|
사후 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OrthoPAT에 대한 임상 시험
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한