Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie om de kliniske fordelene med OrthoPAT-avløp

25. oktober 2019 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En prospektiv randomisert studie om de kliniske fordelene med OrthoPAT-dren for voksne som gjennomgår flernivå-ryggradskirurgi for deformitet

Undersøkelse av evnen til OrthoPAT® blodprøvetakingsapparat til å redusere transfusjonshastigheten og volumet til voksne som gjennomgår posterior ryggradsoperasjon for deformitetskorreksjon på 6 nivåer eller mer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av postoperative drener med evne til å redde blod for å avgjøre om de reduserer både volumet og hastigheten av allogen blodoverføring hos voksne pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner på flere nivåer for deformitet. I tillegg vil evnen til disse drenene til å redusere komplikasjonene som er forbundet med allogen blodeksponering (postoperativ infeksjon, volumoverbelastning og transfusjonsreaksjoner) også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er minst 18 år Pasienten skal gjennomgå posterior ryggradsoperasjon i thorax- eller lumbalregionen for misdannelseskorreksjon på over 6 nivåer Pasienten har signert en pasient Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er under 18 år Pasienten har en hematologisk lidelse av enhver etiologi. Pasienten har fått aktiv antikoagulantbehandling, inkludert aspirin, Plavix, Heparin, Lovenox eller Coumadin innen en uke etter innleggelse Pasienten har en kjent aktiv infeksjon eller malignitet . Pasienten har en terminal sykdom med forventet levealder på under ett år.

Pasienten trenger immunsuppressiv behandling. Pasienten gjennomgår en kombinert anterior/posterior fusjon. Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OrthoPAT
Pasienter i forsøksgruppen vil motta OrthoPAT-dren, som skal brukes til å samle inn og retransfusjonere postoperativt blodtap. Avløp fjernes etter 48 timer.
Enhet: OrthoPAT
OrthoPAT drenering for å samle opp og retransfusjonere postoperativt blodtap. Drener vil bli fjernet 48 timer postoperativt
Aktiv komparator: Constavac
Pasienter identifisert som aktive komparatorer vil motta standard Constavac-drener, som fjernes etter 48 timer.
Enhet: Constavac
Constavac drener for å samle postoperativt blodtap. Drener vil bli fjernet 48 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av allogent blod transfundert postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Det totale volumet av allogent blod transfundert postoperativt vil bli målt i løpet av de første 48 timene postoperativt mens drenene er på plass.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer, post-op dag 3
Tidsramme: 3 dager postop
Hemoglobinnivået vil bli målt postoperativt dag 3
3 dager postop
Hemoglobinnivåer, post-op dag 2
Tidsramme: 2 dager postop
Hemoglobinnivået vil bli målt postoperativt dag 2
2 dager postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere