Prospektywne randomizowane badanie dotyczące korzyści klinicznych drenów OrthoPAT
25 października 2019 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące korzyści klinicznych drenów OrthoPAT dla dorosłych poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa z powodu deformacji
Badanie zdolności urządzenia do pobierania krwi OrthoPAT® do zmniejszenia szybkości i objętości transfuzji u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa w celu korekcji deformacji o 6 poziomów lub więcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania drenów pooperacyjnych z możliwością odzyskiwania krwi w celu określenia, czy zmniejszają one zarówno objętość, jak i szybkość transfuzji krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa z powodu deformacji.
Ponadto oceniona zostanie również zdolność tych drenów do zmniejszenia powikłań związanych z ekspozycją na krew allogeniczną (zakażenie pooperacyjne, przeciążenie objętościowe i reakcje poprzetoczeniowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma co najmniej 18 lat Pacjent ma przejść operację tylnego odcinka kręgosłupa w odcinku piersiowym lub lędźwiowym w celu korekcji deformacji większej niż 6 poziomów Pacjent podpisał świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma mniej niż 18 lat Pacjent ma zaburzenie hematologiczne o dowolnej etiologii Pacjent otrzymał aktywną terapię przeciwzakrzepową, w tym aspirynę, Plavix, heparynę, Lovenox lub Coumadin w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia Pacjent ma znaną czynną infekcję lub nowotwór złośliwy . Pacjent cierpi na śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
Pacjent wymaga leczenia immunosupresyjnego. Pacjent przechodzi łączoną fuzję przednio-tylną. Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, co może wpływać na jego zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OrthoPAT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają dreny OrthoPAT, które posłużą do pobierania i ponownego przetaczania utraconej krwi pooperacyjnej.
Dreny zostaną usunięte po 48 godzinach.
|
Drenaż OrthoPAT do zbierania i ponownego przetaczania utraconej krwi pooperacyjnej.
Dreny zostaną usunięte 48 godzin po operacji
|
|
Aktywny komparator: Constavac
Pacjenci zidentyfikowani jako aktywny komparator otrzymają standardowe dreny Constavac, które zostaną usunięte po 48 godzinach.
|
Drenaż Constavac do zbierania pooperacyjnej utraty krwi.
Dreny zostaną usunięte 48 godzin po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwi allogenicznej przetaczanej po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowita objętość krwi allogenicznej przetoczonej po operacji będzie mierzona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, gdy dreny są na miejscu.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny, dzień pooperacyjny 3
Ramy czasowe: 3 dni po postoju
|
Stężenie hemoglobiny zostanie zmierzone w 3. dniu po operacji
|
3 dni po postoju
|
|
Poziomy hemoglobiny, dzień po operacji 2
Ramy czasowe: 2 dni po postoju
|
Stężenie hemoglobiny zostanie zmierzone drugiego dnia po operacji
|
2 dni po postoju
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .