Uno studio prospettico randomizzato sui vantaggi clinici degli scarichi OrthoPAT
25 ottobre 2019 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Uno studio prospettico randomizzato sui vantaggi clinici dei drenaggi OrthoPAT per adulti sottoposti a chirurgia spinale multilivello per deformità
L'esame della capacità del dispositivo di raccolta del sangue OrthoPAT® di ridurre la velocità e il volume delle trasfusioni di adulti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale posteriore per la correzione della deformità di 6 livelli o più.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di drenaggi postoperatori con capacità di recupero del sangue per determinare se riducono sia il volume che il tasso di trasfusione di sangue allogenico in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale multilivello per deformità.
Verrà inoltre valutata la capacità di questi drenaggi di diminuire le complicanze associate all'esposizione di sangue allogenico (infezione postoperatoria, sovraccarico di volume e reazioni trasfusionali).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha almeno 18 anni Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore nella regione toracica o lombare per la correzione della deformità superiore a 6 livelli Il paziente ha firmato un consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
Il paziente ha meno di 18 anni Il paziente ha una malattia ematologica di qualsiasi eziologia Il paziente ha ricevuto una terapia anticoagulante attiva, tra cui aspirina, Plavix, eparina, Lovenox o Coumadin entro una settimana dal ricovero Il paziente ha un'infezione attiva nota o un tumore maligno . Il paziente ha una malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
Il paziente necessita di terapia immunosoppressiva. Il paziente è sottoposto a fusione combinata anteriore/posteriore. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol che può interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OrtoPAT
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno drenaggi OrthoPAT, che verranno utilizzati per raccogliere e ritrasfondere la perdita di sangue postoperatoria.
I drenaggi verranno rimossi dopo 48 ore.
|
Drenaggio OrthoPAT per raccogliere e ritrasfondere la perdita di sangue postoperatoria.
I drenaggi verranno rimossi 48 ore dopo l'intervento
|
|
Comparatore attivo: Constavac
I pazienti identificati come comparatore attivo riceveranno drenaggi Constavac standard, che verranno rimossi dopo 48 ore.
|
Drenaggio Constavac per raccogliere la perdita di sangue postoperatoria.
I drenaggi verranno rimossi 48 ore dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di sangue allogenico trasfuso dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Il volume totale di sangue allogenico trasfuso dopo l'intervento sarà misurato durante le prime 48 ore dopo l'intervento mentre i drenaggi sono in posizione.
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di emoglobina, giorno post-operatorio 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
I livelli di emoglobina saranno misurati dopo l'intervento il giorno 3
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Livelli di emoglobina, giorno post-operatorio 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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I livelli di emoglobina saranno misurati dopo l'intervento il giorno 2
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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