Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de klinische voordelen van OrthoPAT-drainages
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de klinische voordelen van OrthoPAT-drainages voor volwassenen die een wervelkolomoperatie op meerdere niveaus ondergaan wegens misvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt is ten minste 18 jaar oud De patiënt moet een posterieure wervelkolomoperatie ondergaan in het thoracale of lumbale gebied voor correctie van misvormingen van meer dan 6 niveaus De patiënt heeft een geïnformeerde toestemming van de patiënt ondertekend
Uitsluitingscriteria:
De patiënt is jonger dan 18 jaar De patiënt heeft een hematologische aandoening van welke etiologie dan ook De patiënt heeft binnen een week na opname actieve anticoagulantia gekregen, waaronder aspirine, Plavix, Heparin, Lovenox of Coumadin De patiënt heeft een bekende actieve infectie of maligniteit . De patiënt heeft een terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
De patiënt heeft immunosuppressieve therapie nodig. De patiënt ondergaat een gecombineerde anterieure/posterieure fusie. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OrthoPAT
Patiënten in de experimentele groep zullen OrthoPAT-drainage krijgen, die gebruikt zullen worden om postoperatief bloedverlies op te vangen en opnieuw te transfuseren.
Drainage wordt na 48 uur verwijderd.
|
OrthoPAT-drain om postoperatief bloedverlies op te vangen en opnieuw te transfuseren.
De drains worden 48 uur na de operatie verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: Constavac
Patiënten geïdentificeerd als actieve comparator krijgen standaard Constavac-drainage, die na 48 uur wordt verwijderd.
|
Constavac-drain om postoperatief bloedverlies op te vangen.
De drains worden 48 uur na de operatie verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van postoperatief getransfundeerd allogeen bloed
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Het totale volume postoperatief getransfundeerd allogeen bloed wordt gedurende de eerste 48 uur postoperatief gemeten terwijl de drains op hun plaats zijn.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinegehalte, postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen erna
|
De hemoglobinewaarden worden postoperatief op dag 3 gemeten
|
3 dagen erna
|
|
Hemoglobinegehalte, postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen erna
|
De hemoglobinewaarden worden postoperatief op dag 2 gemeten
|
2 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .