Eine prospektive randomisierte Studie zum klinischen Nutzen von OrthoPAT-Drainagen
Eine prospektive randomisierte Studie zum klinischen Nutzen von OrthoPAT-Drainagen für Erwachsene, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenoperation wegen Deformität unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. Der Patient soll sich einer Operation an der hinteren Wirbelsäule im Brust- oder Lendenbereich unterziehen, um eine Deformitätskorrektur von mehr als 6 Grad vorzunehmen. Der Patient hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist jünger als 18 Jahre. Der Patient hat eine hämatologische Störung jeglicher Ätiologie. Der Patient hat innerhalb einer Woche nach der Aufnahme eine aktive gerinnungshemmende Therapie, einschließlich Aspirin, Plavix, Heparin, Lovenox oder Coumadin, erhalten. Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion oder bösartige Erkrankung . Der Patient leidet an einer unheilbaren Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
Der Patient benötigt eine immunsuppressive Therapie. Der Patient wird einer kombinierten vorderen/hinteren Fusion unterzogen. Der Patient hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der seine/ihre Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OrthoPAT
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten OrthoPAT-Drainagen, die zur Sammlung und erneuten Transfusion von postoperativem Blutverlust verwendet werden.
Die Drainagen werden nach 48 Stunden entfernt.
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OrthoPAT-Drain zur Sammlung und Rücktransfusion von postoperativem Blutverlust.
Die Drainagen werden 48 Stunden nach der Operation entfernt
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Aktiver Komparator: Constavac
Patienten, die als aktive Vergleichsgruppe identifiziert wurden, erhalten Standard-Constavac-Drainagen, die nach 48 Stunden entfernt werden.
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Constavac-Drain zum Auffangen des postoperativen Blutverlusts.
Die Drainagen werden 48 Stunden nach der Operation entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen des postoperativ transfundierten allogenen Blutes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Das Gesamtvolumen des allogenen Blutes, das postoperativ transfundiert wird, wird während der ersten 48 Stunden nach der Operation gemessen, während die Drainagen vorhanden sind.
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel, Tag 3 nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postop
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Der Hämoglobinspiegel wird am dritten Tag nach der Operation gemessen
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3 Tage postop
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Hämoglobinspiegel, Tag 2 nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage postop
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Der Hämoglobinspiegel wird am 2. Tag nach der Operation gemessen
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2 Tage postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-363
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