Un estudio prospectivo aleatorizado sobre los beneficios clínicos de los drenajes OrthoPAT
25 de octubre de 2019 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un estudio prospectivo aleatorizado sobre los beneficios clínicos de los drenajes OrthoPAT para adultos sometidos a cirugía de columna multinivel por deformidad
El examen de la capacidad del dispositivo de recolección de sangre OrthoPAT® para disminuir la tasa de transfusión y el volumen de adultos sometidos a cirugía de columna posterior para la corrección de deformidades de 6 niveles o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el uso de drenajes posoperatorios con capacidades de recuperación de sangre para determinar si disminuyen tanto el volumen como la tasa de transfusión de sangre alogénica en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna multinivel por deformidad.
Además, también se evaluará la capacidad de estos drenajes para disminuir las complicaciones asociadas con la exposición a sangre alogénica (infección posoperatoria, sobrecarga de volumen y reacciones transfusionales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene al menos 18 años de edad. El paciente se someterá a una cirugía de columna posterior en la región torácica o lumbar para la corrección de deformidades de más de 6 niveles. El paciente ha firmado un consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
El paciente es menor de 18 años. El paciente tiene un trastorno hematológico de cualquier etiología. El paciente ha recibido tratamiento anticoagulante activo, incluidos aspirina, Plavix, heparina, Lovenox o Coumadin, dentro de la semana posterior al ingreso. El paciente tiene una infección o malignidad activa conocida. . El paciente tiene una enfermedad terminal con una expectativa de vida de menos de un año.
El paciente requiere terapia inmunosupresora. El paciente se somete a una fusión anterior/posterior combinada. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol que pueden interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OrthoPAT
Los pacientes del grupo experimental recibirán drenajes OrthoPAT, que se utilizarán para recolectar y retransfundir la pérdida de sangre postoperatoria.
Los drenajes se retirarán pasadas 48 horas.
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Drenaje OrthoPAT para recoger y retransfundir la pérdida de sangre postoperatoria.
Los drenajes se retirarán 48 horas después de la operación.
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Comparador activo: Constavac
Los pacientes identificados como comparador activo recibirán drenajes Constavac estándar, que se retirarán después de 48 horas.
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Drenaje Constavac para recoger la pérdida de sangre postoperatoria.
Los drenajes se retirarán 48 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sangre alogénica transfundida en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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El volumen total de sangre alogénica transfundida después de la operación se medirá durante las primeras 48 horas después de la operación mientras los drenajes estén colocados.
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina, día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Los niveles de hemoglobina se medirán después de la operación el día 3
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3 días después de la operación
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Niveles de hemoglobina, día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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Los niveles de hemoglobina se medirán después de la operación el día 2
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2 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .