Проспективное рандомизированное исследование клинических преимуществ дренажей OrthoPAT
25 октября 2019 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Проспективное рандомизированное исследование клинических преимуществ дренажей OrthoPAT у взрослых, перенесших многоуровневую хирургию позвоночника по поводу деформации
Исследование способности устройства для забора крови OrthoPAT® снижать скорость и объем переливания крови у взрослых, перенесших операцию на заднем отделе позвоночника по поводу коррекции деформации 6 степени и более.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение использования послеоперационных дренажей с возможностью сохранения крови, чтобы определить, уменьшают ли они как объем, так и скорость переливания аллогенной крови у взрослых пациентов, перенесших многоуровневую операцию на позвоночнике по поводу деформации.
Кроме того, будет оцениваться способность этих дренажей уменьшать осложнения, связанные с аллогенным воздействием крови (послеоперационная инфекция, объемная перегрузка и трансфузионные реакции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст пациента не моложе 18 лет. Пациенту предстоит операция на заднем отделе позвоночника в грудном или поясничном отделе по поводу коррекции деформации более 6 уровней. Пациент подписал информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
Пациент моложе 18 лет. Пациент имеет гематологическое заболевание любой этиологии. Пациент получил активную антикоагулянтную терапию, включая аспирин, плавикс, гепарин, ловенокс или кумадин в течение одной недели после поступления. Пациент имеет известную активную инфекцию или злокачественное новообразование. . У пациента неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
Больному требуется иммуносупрессивная терапия. Пациенту проводят комбинированный передне-задний спондилодез. Пациент имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, что может помешать его/ее способности предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОртоПАТ
Пациентам экспериментальной группы будут установлены дренажи OrthoPAT, которые будут использоваться для сбора и ретрансляции послеоперационной кровопотери.
Дренажи будут удалены через 48 часов.
|
Дренаж OrthoPAT для сбора и ретрансляции послеоперационной кровопотери.
Дренажи будут удалены через 48 часов после операции.
|
|
Активный компаратор: Конставац
Пациентам, идентифицированным как активный компаратор, будут установлены стандартные дренажи Constavac, которые будут удалены через 48 часов.
|
Дренаж Constavac для сбора послеоперационной кровопотери.
Дренажи будут удалены через 48 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем аллогенной крови, перелитой после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общий объем аллогенной крови, перелитой после операции, будет измеряться в течение первых 48 часов после операции, пока дренажи установлены.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гемоглобина, послеоперационный день 3
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Уровни гемоглобина будут измеряться после операции на 3-й день.
|
3 дня после операции
|
|
Уровни гемоглобина, послеоперационный день 2
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Уровни гемоглобина будут измеряться после операции на 2-й день.
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .