En prospektiv randomiseret undersøgelse af de kliniske fordele ved OrthoPAT-dræn
25. oktober 2019 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
En prospektiv randomiseret undersøgelse af de kliniske fordele ved OrthoPAT-dræn til voksne, der gennemgår multilevel rygsøjlekirurgi for deformitet
Undersøgelsen af OrthoPAT®-blodopsamlingsanordningens evne til at reducere transfusionshastigheden og volumen hos voksne, der gennemgår posterior rygsøjleoperation for deformitetskorrektion på 6 niveauer eller mere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af postoperative dræn med evne til at redde blod for at bestemme, om de reducerer både volumen og hastigheden af allogen blodtransfusion hos voksne patienter, der gennemgår multilevel rygsøjleoperation for deformitet.
Derudover vil disse dræns evne til at mindske de komplikationer, der er forbundet med allogen blodeksponering (postoperativ infektion, volumenoverbelastning og transfusionsreaktioner), også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten er mindst 18 år. Patienten skal opereres bagtil i thorax- eller lænderegionen for deformitetskorrektion på mere end 6 niveauer. Patienten har underskrevet et informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
Patienten er under 18 år. Patienten har en hæmatologisk lidelse af enhver ætiologi. Patienten har modtaget aktiv antikoagulantbehandling, herunder aspirin, Plavix, Heparin, Lovenox eller Coumadin inden for en uge efter indlæggelsen. Patienten har en kendt aktiv infektion eller malignitet. . Patienten har en terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
Patienten har brug for immunsuppressiv behandling. Patienten gennemgår en kombineret anterior/posterior fusion. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kan forstyrre hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OrthoPAT
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage OrthoPAT-dræn, som vil blive brugt til at indsamle og gentransfundere postoperativt blodtab.
Afløb fjernes efter 48 timer.
|
OrthoPAT-dræn for at opsamle og gentransfundere postoperativt blodtab.
Dræn fjernes 48 timer postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Constavac
Patienter identificeret som aktiv komparator vil modtage standard Constavac dræn, som vil blive fjernet efter 48 timer.
|
Constavac dræn for at opsamle postoperativt blodtab.
Dræn fjernes 48 timer postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af allogent blod transfunderet postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Det samlede volumen af allogent blod transfunderet postoperativt vil blive målt i løbet af de første 48 timer postoperativt, mens drænene er på plads.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveauer, post-op dag 3
Tidsramme: 3 dage postop
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt postoperativt dag 3
|
3 dage postop
|
|
Hæmoglobinniveauer, post-op dag 2
Tidsramme: 2 dage postop
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt postoperativt dag 2
|
2 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Ledende efterforsker: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OrthoPAT
-
Haemonetics CorporationAfsluttet
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands og andre samarbejdspartnereAfsluttet