En prospektiv randomiserad studie om de kliniska fördelarna med OrthoPAT-dränering
En prospektiv randomiserad studie om de kliniska fördelarna med OrthoPAT-dränering för vuxna som genomgår ryggradskirurgi på flera nivåer för missbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten är minst 18 år. Patienten ska genomgå en bakre ryggradsoperation i bröst- eller ländryggen för deformitetskorrigering på större än 6 nivåer. Patienten har undertecknat ett patientinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienten är yngre än 18 år. Patienten har en hematologisk störning oavsett etiologi. Patienten har fått aktiv antikoagulantiabehandling, inklusive aspirin, Plavix, Heparin, Lovenox eller Coumadin inom en vecka efter inläggningen. Patienten har en känd aktiv infektion eller malignitet. . Patienten har en dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
Patienten behöver immunsuppressiv terapi. Patienten genomgår en kombinerad främre/posterior fusion. Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk som kan störa hans/hennes förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OrthoPAT
Patienterna i experimentgruppen kommer att få OrthoPAT-drän, som kommer att användas för att samla in och återtransfundera postoperativ blodförlust.
Avlopp tas bort efter 48 timmar.
|
OrthoPAT dränering för att samla upp och återtransfundera postoperativ blodförlust.
Dräner tas bort 48 timmar efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Constavac
Patienter som identifieras som aktiva komparatorer kommer att få vanliga Constavac-dräner, som tas bort efter 48 timmar.
|
Constavac dränera för att samla in postoperativ blodförlust.
Dräner tas bort 48 timmar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym allogent blod som transfunderas postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den totala volymen allogent blod som transfunderas postoperativt kommer att mätas under de första 48 timmarna postoperativt medan dränerna är på plats.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer, dag 3 efter operation
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Hemoglobinnivåer kommer att mätas postoperativt dag 3
|
3 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinnivåer, dag 2 efter operation
Tidsram: 2 dagar postop
|
Hemoglobinnivåer kommer att mätas postoperativt dag 2
|
2 dagar postop
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .