慢性腰痛のランダム化対照試験
2018年9月20日 更新者：Stamford Hospital
ストレッチ/エクササイズプログラムを比較し、慢性腰痛のためのセルフケア本からセルフケア実践について学ぶランダム化試験
慢性腰痛は、生活の質に悪影響を与える可能性があり、非常に効果的な治療法が存在しない一般的な症状です。
YMCA は、1974 年から 2004 年にかけて地域ベースの腰痛治療法としてストレッチ運動プログラムのさまざまな反復を開発しました。
YMCA のストレッチ運動プログラムは成功した逸話もありますが、有効性が科学的に評価されておらず、時代遅れになってしまいました。
この研究の目的は、腰痛に対する以前から人気のある YMCA ストレッチ運動プログラムの有効性をテストすることです。
研究するストレッチ運動プログラムは、YMCA ストレッチ運動プログラムで利用可能なすべてのリソースの集合です。
慢性腰痛を研究するために国立衛生研究所が後援したタスクフォースの最新の基準がこの研究に適用されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二群並行群層化対照試験が採用されます。
統計は、研究を完了した各介入グループの 30 人の参加者 60 人の結果を比較するために前向きに作成されました。
過去6か月間に少なくとも半日以上腰痛を患っている18歳から64歳までの被験者が、ウィルトンファミリーYMCAとニューカナーンコミュニティYMCAによって研究に参加するために募集される。
各募集コホート内の参加者は、統計学者である副研究者によって 2 つの治療群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます (ストレッチ運動の実験群:セルフケアブックのアクティブな比較群)。
7 つのコホートは、2015 年 1 月から 2017 年 12 月まで、ウィルトン ファミリー YMCA とニュー カナーン コミュニティ YMCA で介入ストレッチ運動プログラムを受けます。
ストレッチ運動プログラムは、毎週 12 回の標準化されたストレッチ運動セッションで構成され、15 ～ 30 分間の範囲で徐々に継続時間を増やします。
ストレッチ運動の介入を受ける参加者は、クラス以外の日にクラスで行ったのと同じストレッチを実践するよう求められ、これを支援するハンドアウトと付属の CD が与えられます。
30人の対照被験者にはセルフケア本が与えられます。
すべての分析は、SAS 統計ソフトウェアを使用して、治療目的の原則を前提として実施されます。
すべての P 値と 95% CI は両側であり、P = 0.05 値で統計的有意性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6か月間に少なくとも半日以上腰痛を経験した18歳から64歳までの成人
除外基準:
- 既知のがん、脊椎感染症、骨折、強直性脊椎炎などの全身性疾患または特定の疾患が腰痛の原因であると考えられる人は除外されます。
- 複雑な症状のある患者（例、坐骨神経痛、医療法的問題、または過去の腰の手術歴など）は研究に参加できません。
- また、英語を話せない方も除外させていただきます。
- 最後に、授業に出席できない人や自宅での練習をしたくない人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレッチ運動
ウィルトンファミリーYMCAでは、ストレッチに慣れていない慢性腰痛を持つ人々向けに、標準化された12回の一連のストレッチ運動クラスが毎週開催される。
参加者には、その週のストレッチ運動クラスと同じルーチンを休みの日に練習するよう求められ、これを支援するためのプリントと CD が渡されます。
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このプログラムは、最初のクラスでは 15 分間で 10 回のストレッチ/エクササイズから始まり、セッションごとに 1 回ずつストレッチ/エクササイズを増やし、12 回目のセッションでは 30 分間で合計 21 回のストレッチ/エクササイズを行います。
このプログラムは、首と腕、体幹、脚を強調する主要な筋肉群をストレッチ/エクササイズするように設計されています。
ストレッチに加えて、各クラスには呼吸法やリラクゼーションのための誘導イメージが含まれます。
クラスは、プロトコールに従ってクラスを指導する訓練を受けた理学療法士によって教えられます。
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アクティブコンパレータ：セルフケア本
腰痛ヘルプブック (Moore JE、Lorig K、Von Korff M、Gonzalez VM、Laurent DD.
腰痛ヘルプブック。
マサチューセッツ州レディング：ペルセウスの本。 1999) は、腰痛の原因に関する情報と、運動、適切なライフスタイルの修正、再発の管理に関するアドバイスを提供します。
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腰痛の原因に関する情報と、運動、適切なライフスタイルの修正、再発の管理に関するアドバイスを提供する腰痛ヘルプブック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) で 50% 以上の改善
時間枠：学習開始から12週間後
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RDQ は腰痛の健康状態の尺度として広く使用されています。
スケールは 0 (最も障害が少ない) から 24 (最も障害が多い) までです。
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学習開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-10 スケールで前週と比較して平均痛みが 50% 以上改善
時間枠：学習開始から12週間後
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0 (痛みなし) - 10 (想像できる最悪の痛み)
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学習開始から12週間後
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NIH タスクフォースによって提案された、PROMIS および STarTBack から派生したすべての項目
時間枠：研究開始後6、12、24週間後
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腰痛の研究基準に関するNIHタスクフォースが推奨する、痛み、機能、全体的な評価のパラメータの複合結果
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研究開始後6、12、24週間後
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ローランド・モリス障害質問票 (RDQ)
時間枠：研究開始から6週間後と24週間後
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スケールは 0 (最も障害が少ない) から 24 (最も障害が多い) までです。
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研究開始から6週間後と24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Brodsky, MD、Stamford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレッチ運動の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Cairo University積極的、募集していない
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了