Ensayo controlado aleatorizado de dolor lumbar crónico
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Stamford Hospital
Un ensayo aleatorizado que compara un programa de estiramiento/ejercicio y aprende sobre las prácticas de autocuidado de un libro de autocuidado para el dolor lumbar crónico
El dolor lumbar crónico es una condición común que puede afectar negativamente la calidad de vida y que carece de opciones de tratamiento altamente efectivas.
La YMCA desarrolló diferentes iteraciones de un programa de ejercicios de estiramiento como tratamiento comunitario para el dolor lumbar entre 1974 y 2004.
Aunque tuvo un éxito anecdótico, los programas de ejercicios de estiramiento de la YMCA no se evaluaron científicamente para determinar su eficacia y quedaron obsoletos.
El propósito del estudio es probar la eficacia de un programa(s) de ejercicios de estiramiento de la YMCA previamente popular para el dolor de espalda.
El programa de ejercicios de estiramiento que se estudiará es una recopilación de todos los recursos disponibles para los programas de ejercicios de estiramiento de la YMCA.
Se aplicaron a este estudio los criterios más recientes de un grupo de trabajo patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud para estudiar el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleará un ensayo controlado estratificado de grupos paralelos de dos brazos.
Las estadísticas se formularon prospectivamente para comparar los resultados de 60 personas que completaron el estudio, 30 participantes en cada grupo de intervención.
Sujetos de 18 a 64 años con dolor lumbar en al menos la mitad de los días durante los 6 meses anteriores serán reclutados por Wilton Family YMCA y New Canaan Community YMCA para participar en el estudio.
Los participantes dentro de cada cohorte de reclutamiento serán asignados aleatoriamente por un subinvestigador que sea estadístico a los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 (brazo experimental de ejercicios de estiramiento: brazo de comparación activo del libro de autocuidado).
Siete cohortes recibirán el programa de ejercicios de estiramiento de intervención en Wilton Family YMCA y New Canaan Community YMCA desde enero de 2015 hasta diciembre de 2017.
El programa de ejercicios de estiramiento consta de 12 sesiones semanales estandarizadas de ejercicios de estiramiento que aumentan gradualmente en duración de 15 a 30 minutos.
A los participantes que reciban la intervención de ejercicios de estiramiento se les pedirá que practiquen los mismos estiramientos que hicieron en clase los días que no hay clase y se les entregarán folletos y un CD complementario para ayudarlos.
Treinta sujetos de control recibirán un libro de autocuidado.
Todos los análisis se realizarán asumiendo los principios de intención de tratar utilizando el software estadístico SAS.
Todos los valores de P y los IC del 95 % serán bilaterales con significación estadística en el valor de P = 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años que han tenido dolor lumbar al menos la mitad de los días durante los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las personas cuyo dolor de espalda se atribuya a una enfermedad sistémica o específica, como cáncer conocido, infección espinal, fractura o espondilitis anquilosante.
- Los pacientes con condiciones complejas no participarán en el estudio (p. ej., ciática, problemas médico-legales o una cirugía de espalda previa).
- También excluiremos a las personas que no hablen inglés.
- Finalmente, quedarán excluidas las personas que no puedan asistir a clases o no quieran realizar prácticas en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de estiramiento
Se llevará a cabo una serie de 12 clases semanales de ejercicios de estiramiento estandarizados en Wilton Family YMCA, diseñada para personas con dolor lumbar crónico que no están acostumbradas a estirarse.
Se les pedirá a los participantes que practiquen la misma rutina de la clase de ejercicios de estiramiento de esa semana en los días libres y se les entregarán folletos y CD para ayudar en esto.
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Este programa comienza con 10 estiramientos/ejercicios durante 15 minutos en la clase inicial y aumenta progresivamente 1 estiramiento/ejercicio en cada sesión para un total de 21 estiramientos/ejercicios durante 30 minutos en la sesión 12.
El programa está diseñado para estirar/ejercitar los principales grupos musculares, con énfasis en el cuello y los brazos, el tronco y las piernas.
Además de los estiramientos, cada clase incluirá ejercicios de respiración e imágenes guiadas para la relajación.
Las clases serán impartidas por fisioterapeutas que están capacitados para dirigir las clases a través del protocolo.
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Comparador activo: Libro de autocuidado
El libro de ayuda para el dolor de espalda (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
El libro de ayuda para el dolor de espalda.
Lectura, MA: Libros de Perseo; 1999) brinda información sobre las causas del dolor de espalda y consejos sobre el ejercicio, las modificaciones adecuadas en el estilo de vida y el manejo de los brotes.
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El Libro de ayuda para el dolor de espalda, que proporciona información sobre las causas del dolor de espalda y consejos sobre el ejercicio, las modificaciones adecuadas en el estilo de vida y el manejo de los brotes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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>=50% de mejora en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
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RDQ es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar.
La escala es de 0 (menor discapacidad) a 24 (mayor discapacidad)
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12 semanas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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>=50 % de mejora en el dolor promedio con respecto a la semana anterior en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
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0 (sin dolor) - 10 (el peor dolor imaginable)
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12 semanas después del inicio del estudio
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Todos los artículos derivados de PROMIS y STarTBack según lo sugerido por el grupo de trabajo NIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas después del inicio del estudio
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Resultados compuestos de parámetros de dolor, función y evaluación global según lo recomendado por el grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para el dolor lumbar
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6, 12 y 24 semanas después del inicio del estudio
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas después del inicio del estudio
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La escala es de 0 (menor discapacidad) a 24 (mayor discapacidad)
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6 y 24 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0610.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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