Kronisk ländryggssmärta Randomiserat kontrollerat försök
20 september 2018 uppdaterad av: Stamford Hospital
En randomiserad studie som jämför ett stretch-/träningsprogram och lär dig om egenvårdsmetoder från en egenvårdsbok för kronisk ländryggssmärta
Kronisk ländryggssmärta är ett vanligt tillstånd som kan påverka livskvaliteten negativt och som saknar mycket effektiva behandlingsalternativ.
YMCA utvecklade olika iterationer av ett stretchträningsprogram som en gemenskapsbaserad behandling för ländryggssmärta från 1974-2004.
Även om det var anekdotiskt framgångsrikt utvärderades KFUM:s stretchövningsprogram inte vetenskapligt för effektivitet och blev föråldrade.
Syftet med studien är att testa effektiviteten av ett tidigare populärt träningsprogram för stretching i YMCA för ryggsmärtor.
Träningsprogrammet för stretching som kommer att studeras är en samling av alla resurser som finns tillgängliga för KFUM:s stretchträningsprogram.
De senaste kriterierna från en National Institutes of Health sponsrad Task Force för att studera kronisk ländryggssmärta tillämpades på denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en stratifierad kontrollerad studie med två armar och parallella grupper.
Statistiken formulerades prospektivt för att jämföra resultaten för 60 personer som genomförde studien, 30 deltagare i varje interventionsgrupp.
Försökspersoner från 18 till 64 år med ländryggssmärta under minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna kommer att rekryteras av Wilton Family YMCA och New Canaan Community YMCA för att delta i studien.
Deltagarna inom varje rekryteringskohort kommer att randomiseras av en undersökare som är statistiker till de två behandlingsarmarna i förhållandet 1:1 (experimentell arm med stretchövningar: aktiv komparatorarm för egenvårdsbok).
Sju kohorter kommer att få träningsprogrammet för interventionssträckning vid Wilton Family YMCA och New Canaan Community YMCA från januari 2015 till december 2017.
Stretchövningsprogrammet består av 12 standardiserade veckovisa stretchträningspass som stegvis ökar i varaktighet från 15-30 minuter.
Deltagare som får stretchövningsinterventionen kommer att bli ombedda att öva de identiska sträckorna som de gjorde i klassen under dagar utan klass och kommer att få utdelat material och en medföljande CD för att hjälpa till med detta.
Trettio kontrollpersoner får en egenvårdsbok.
Alla analyser kommer att utföras med antagande om avsikt att behandla principer med hjälp av SAS statistisk programvara.
Alla P-värden och 95 % CI kommer att vara 2-sidiga med statistisk signifikans vid P = 0,05-värdet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 till 64 år som har haft ländryggssmärta på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta personer vars ryggsmärtor tillskrivs systemisk eller specifik sjukdom som känd cancer, ryggradsinfektion, fraktur eller ankyloserande spondylit.
- Patienter med komplexa tillstånd kommer inte att delta i studien (t.ex. ischias, medicinska problem eller en tidigare ryggoperation).
- Vi kommer även att utesluta personer som inte talar engelska.
- Slutligen kommer personer som inte kan delta i lektioner eller som inte vill träna hemma att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stretching övning
En serie av 12 standardiserade, veckovisa stretchträningskurser kommer att hållas på Wilton Family YMCA, designade för personer med kronisk ländryggssmärta som inte är vana vid stretching.
Deltagarna kommer att bli ombedda att öva på samma rutin som den veckans stretchträningsklass på lediga dagar och kommer att få utdelat material och CD-skivor för att hjälpa till med detta.
|
Detta program börjar med 10 stretchningar/övningar under 15 minuter på den inledande klassen och ökar stegvis med 1 stretch/övning varje pass för totalt 21 stretchningar/övningar under 30 minuter på det 12:e passet.
Programmet är utformat för att stretcha/träna de stora muskelgrupperna, med betoning på nacke och armar, bål och ben.
Utöver sträckorna kommer varje klass att innehålla andningsövningar och guidade bilder för avkoppling.
Klasserna kommer att undervisas av fysioterapeuter som är utbildade att leda klasser genom protokollet.
|
|
Aktiv komparator: Egenvårdsbok
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
Hjälpboken för ryggsmärtor.
Reading, MA: Perseus Books; 1999) ger information om orsakerna till ryggsmärtor och råd om träning, att göra lämpliga livsstilsförändringar och hantera uppblossningar.
|
Hjälpboken för ryggsmärtor som ger information om orsakerna till ryggsmärtor och råd om träning, göra lämpliga livsstilsförändringar och hantera uppblossningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
>=50 % förbättring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsram: 12 veckor efter studiestart
|
RDQ är ett allmänt använt hälsostatusmått för ländryggssmärta.
Skalan är från 0 (minst funktionshinder) till 24 (mest funktionshinder)
|
12 veckor efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
>=50 % förbättring av genomsnittlig smärta jämfört med föregående vecka från 0-10 skala
Tidsram: 12 veckor efter studiestart
|
0 (ingen smärta) - 10 (värsta tänkbara smärta)
|
12 veckor efter studiestart
|
|
Alla objekt härledda från PROMIS och STarTBack som föreslagits av NIH Task Force
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter studiestart
|
Sammansatta resultat av parametrar för smärta, funktion och global bedömning som rekommenderas av NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
|
6, 12 och 24 veckor efter studiestart
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsram: 6 och 24 veckor efter studiestart
|
Skalan är från 0 (minst funktionshinder) till 24 (mest funktionshinder)
|
6 och 24 veckor efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2014
Första postat (Uppskatta)
7 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0610.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .