Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból krzyża Randomizowana, kontrolowana próba

20 września 2018 zaktualizowane przez: Stamford Hospital

Randomizowana próba porównująca program rozciągania/ćwiczeń i uczenie się o praktykach samoopieki z książki samoopieki na przewlekły ból krzyża

Przewlekły ból krzyża jest powszechnym schorzeniem, które może negatywnie wpływać na jakość życia i któremu brakuje wysoce skutecznych opcji leczenia. YMCA opracowała różne iteracje programu ćwiczeń rozciągających jako społecznościowego leczenia bólu krzyża w latach 1974-2004. Program ćwiczeń rozciągających YMCA, choć niepotwierdzony, nie został naukowo oceniony pod kątem skuteczności i stał się przestarzały. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności wcześniej popularnego programu ćwiczeń rozciągających YMCA w leczeniu bólu pleców. Program ćwiczeń rozciągających, który zostanie przestudiowany, jest zbiorem wszystkich zasobów dostępnych dla programu ćwiczeń rozciągających YMCA. W tym badaniu zastosowano najnowsze kryteria zespołu zadaniowego sponsorowanego przez National Institutes of Health w celu zbadania przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystana zostanie dwuramienna, kontrolowana próba z grupami równoległymi. Statystyki zostały sformułowane prospektywnie w celu porównania wyników 60 osób, które ukończyły badanie, po 30 uczestników w każdej grupie interwencyjnej. Osoby w wieku od 18 do 64 lat z bólem krzyża występującym co najmniej przez połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną zrekrutowane przez Wilton Family YMCA i New Canaan Community YMCA do udziału w badaniu. Uczestnicy w każdej kohorcie rekrutacyjnej zostaną losowo przydzieleni przez badacza podrzędnego, który jest statystykiem, do dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1 (ramię eksperymentalne z ćwiczeniami rozciągającymi: ramię z aktywnym porównawczym podręcznikiem samoopieki). Siedem kohort otrzyma interwencyjny program ćwiczeń rozciągających w Wilton Family YMCA i New Canaan Community YMCA od stycznia 2015 do grudnia 2017. Program ćwiczeń rozciągających składa się z 12 standardowych cotygodniowych sesji ćwiczeń rozciągających, które stopniowo zwiększają czas trwania od 15 do 30 minut. Uczestnicy, którzy wezmą udział w ćwiczeniach rozciągających, zostaną poproszeni o ćwiczenie tych samych ćwiczeń rozciągających, które wykonywali na zajęciach w dni wolne od zajęć, i otrzymają materiały informacyjne oraz towarzyszącą im płytę CD, aby w tym pomóc. Trzydzieści osób z grupy kontrolnej otrzyma książeczkę samoopieki. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przy założeniu zasady zgodnej z zamiarem leczenia przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS. Wszystkie wartości P i 95% CI będą dwustronne z istotnością statystyczną przy wartości P = 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 64 lat, którzy mieli ból krzyża przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy osoby, których ból pleców jest przypisywany ogólnoustrojowej lub specyficznej chorobie, takiej jak znany rak, infekcja kręgosłupa, złamanie lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Pacjenci ze złożonymi schorzeniami nie będą uczestniczyć w badaniu (np. rwa kulszowa, problemy medyczno-prawne lub wcześniejsza operacja kręgosłupa).
  • Wykluczymy również osoby, które nie mówią po angielsku.
  • Ostatecznie wykluczone zostaną osoby, które nie będą mogły uczęszczać na zajęcia lub nie będą chciały odrabiać ćwiczeń w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie rozciągające
W Wilton Family YMCA odbędzie się seria 12 standardowych, cotygodniowych zajęć rozciągających, przeznaczonych dla osób z przewlekłym bólem krzyża, nieprzyzwyczajonych do rozciągania. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie identycznej rutyny ćwiczeń rozciągających w tym tygodniu w wolne dni i otrzymają materiały informacyjne i płyty CD, aby w tym pomóc.
Behawioralne: Ćwiczenie rozciągające
Ten program rozpoczyna się od 10 rozciągnięć/ćwiczeń w ciągu 15 minut na początkowych zajęciach i stopniowo zwiększa się o 1 rozciągnięcie/ćwiczenie w każdej sesji, w sumie 21 rozciągnięć/ćwiczeń w ciągu 30 minut na 12. sesji. Program ma na celu rozciąganie/ćwiczenie głównych grup mięśni, z naciskiem na szyję i ramiona, tułów i nogi. Oprócz ćwiczeń rozciągających, każde zajęcia będą obejmowały ćwiczenia oddechowe i obrazy relaksacyjne z przewodnikiem. Zajęcia będą prowadzone przez Fizjoterapeutów, którzy są przeszkoleni do prowadzenia zajęć zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: Książka Samoopieka
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Poradnik dotyczący bólu pleców. Czytanie, magister: Perseusz Książki; 1999) zawiera informacje na temat przyczyn bólu pleców i porady dotyczące ćwiczeń, odpowiednich modyfikacji stylu życia i radzenia sobie z zaostrzeniami.
Behawioralne: Książka Samoopieka
Back Pain Helpbook, który zawiera informacje na temat przyczyn bólu pleców i porady dotyczące ćwiczeń, wprowadzania odpowiednich modyfikacji stylu życia i radzenia sobie z zaostrzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>=50% poprawa w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
RDQ jest szeroko stosowaną miarą stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża. Skala wynosi od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 24 (największa niepełnosprawność)
12 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>=50% poprawa średniego bólu w stosunku do poprzedniego tygodnia w skali 0-10
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Wszystkie elementy pochodzą z PROMIS i STarTBack zgodnie z sugestią grupy zadaniowej NIH
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Złożone wyniki parametrów bólu, funkcji i ogólnej oceny zgodnie z zaleceniami NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ)
Ramy czasowe: 6 i 24 tygodnie po rozpoczęciu studiów
Skala wynosi od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 24 (największa niepełnosprawność)
6 i 24 tygodnie po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stamford Hospital

Współpracownicy

Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0610.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie rozciągające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj