Chronická bolest dolní části zad Randomizovaná kontrolovaná studie
20. září 2018 aktualizováno: Stamford Hospital
Randomizovaná studie srovnávající strečink/cvičební program a učení o postupech sebeobsluhy z knihy sebeobsluhy pro chronickou bolest v kříži
Chronická bolest dolní části zad je běžný stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života a který postrádá vysoce účinné možnosti léčby.
YMCA vyvinula různé iterace strečinkového cvičebního programu jako komunitní léčbu bolesti v kříži v letech 1974-2004.
Přestože byl program(y) protahovacích cvičení YMCA neoficiálně úspěšný, nebyl vědecky hodnocen z hlediska účinnosti a stal se zastaralým.
Účelem studie je otestovat účinnost dříve oblíbeného strečinkového cvičebního programu (programů) YMCA na bolesti zad.
Protahovací cvičební program, který bude studován, je souborem všech dostupných zdrojů pro protahovací cvičební program (programy) YMCA.
V této studii byla použita nejnovější kritéria pracovní skupiny sponzorované Národním institutem zdraví pro studium chronické bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat dvouramennou paralelní skupinovou stratifikovanou kontrolovanou studii.
Statistiky byly prospektivně formulovány k porovnání výsledků 60 lidí, kteří dokončili studii, 30 účastníků v každé intervenční skupině.
Subjekty ve věku od 18 do 64 let s bolestmi dolní části zad alespoň polovinu dní během předchozích 6 měsíců budou rekrutovány Wilton Family YMCA a New Canaan Community YMCA k účasti ve studii.
Účastníci v každé náborové kohortě budou náhodně rozděleni dílčím výzkumným pracovníkem, který je statistikem, do dvou léčebných ramen v poměru 1:1 (experimentální rameno protahovací cvičení: aktivní srovnávací rameno knihy pro sebeobsluhu).
Sedm kohort absolvuje program intervenčních protahovacích cvičení ve Wilton Family YMCA a New Canaan Community YMCA od ledna 2015 do prosince 2017.
Protahovací cvičební program se skládá z 12 standardizovaných týdenních protahovacích cvičebních lekcí, jejichž trvání se postupně prodlužuje od 15 do 30 minut.
Účastníci, kteří absolvují protahovací cvičení, budou požádáni, aby procvičili identické protahování, které dělali ve třídě ve dnech mimo vyučování, a dostanou letáky a doprovodné CD, které jim při tom pomohou.
Třicet kontrolních subjektů obdrží knihu sebeobsluhy.
Všechny analýzy budou prováděny za předpokladu principů intent-to-treat pomocí statistického softwaru SAS.
Všechny hodnoty P a 95% CI budou 2-stranné se statistickou významností při hodnotě P = 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 64 let, kteří měli bolesti v kříži alespoň polovinu dní během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme osoby, jejichž bolest zad je přisuzována systémovému nebo specifickému onemocnění, jako je známá rakovina, infekce páteře, zlomenina nebo ankylozující spondylitida.
- Pacienti se složitým onemocněním se studie nezúčastní (např. ischias, lékařské problémy nebo předchozí operace zad).
- Vyloučíme také osoby, které nemluví anglicky.
- Konečně budou vyloučeny osoby, které se nemohou zúčastnit výuky nebo nebudou ochotny cvičit doma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protahovací cvičení
Série 12 standardizovaných týdenních lekcí protahovacích cvičení se bude konat ve Wilton Family YMCA, určených pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad, kteří nejsou na protahování zvyklí.
Účastníci budou požádáni, aby ve dnech volna procvičili identickou rutinu lekce protahovacího cvičení daného týdne a dostanou letáky a CD, které jim v tom pomohou.
|
Tento program začíná 10 protaženími/cvičeními po dobu 15 minut na úvodní hodině a postupně se zvyšuje o 1 protažení/cvičení v každém sezení, celkem tedy 21 protažení/cvičení během 30 minut na 12. lekci.
Program je navržen tak, aby protáhl/procvičil hlavní svalové skupiny s důrazem na krk a paže, trup a nohy.
Kromě protažení bude každá lekce zahrnovat dechová cvičení a řízené zobrazování pro relaxaci.
Kurzy budou vyučovat fyzioterapeuti, kteří jsou vyškoleni k vedení hodin podle protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Kniha péče o sebe
Pomocník k bolesti zad (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
Pomocník Bolesti zad.
Reading, MA: Perseus Books; 1999) poskytuje informace o příčinách bolestí zad a rady ohledně cvičení, vhodných úprav životního stylu a zvládání vzplanutí.
|
The Back Pain Helpbook, která poskytuje informace o příčinách bolesti zad a rady ohledně cvičení, vhodných úprav životního stylu a zvládání vzplanutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
>=50% zlepšení v Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studia
|
RDQ je široce používané měřítko zdravotního stavu pro bolesti v kříži.
Stupnice je od 0 (nejmenší postižení) do 24 (nejvyšší postižení)
|
12 týdnů po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
>=50% zlepšení průměrné bolesti oproti předchozímu týdnu ze stupnice 0-10
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studia
|
0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
12 týdnů po zahájení studia
|
|
Všechny položky odvozené z PROMIS a STarTBack podle návrhu NIH Task Force
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů po zahájení studie
|
Složené výsledky parametrů bolesti, funkce a globálního hodnocení podle doporučení NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
|
6, 12 a 24 týdnů po zahájení studie
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Časové okno: 6 a 24 týdnů po zahájení studie
|
Stupnice je od 0 (nejmenší postižení) do 24 (nejvyšší postižení)
|
6 a 24 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0610.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Protahovací cvičení
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy