Krooninen alaselkäkipu satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stamford Hospital
Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan venytys-/harjoitusohjelmaa ja oppia itsehoitokäytännöistä kroonisen alaselkäkivun itsehoitokirjasta
Krooninen alaselkäkipu on yleinen sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja josta puuttuu erittäin tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
YMCA kehitti venytysharjoitusohjelman eri iteraatioita alaselkäkipujen yhteisöpohjaiseksi hoidoksi vuosina 1974-2004.
Vaikka YMCA:n venytysharjoitusohjelman tehokkuutta ei ole tieteellisesti arvioitu, se oli anekdoottisesti onnistunut, ja ne ovat vanhentuneet.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata aiemmin suositun YMCA:n venytysharjoitusohjelman/-ohjelmien tehokkuutta selkäkipuihin.
Tutkittava venytysharjoitusohjelma on kokoelma kaikista YMCA:n venytysharjoitusohjelmiin käytettävissä olevista resursseista.
Tässä tutkimuksessa sovellettiin viimeisimmät kriteerit, jotka National Institutes of Healthin rahoittama työryhmä tutki kroonista alaselkäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista rinnakkaista ryhmäkerrosta kontrolloitua koetta.
Tilastot laadittiin ennakoivasti vertaamaan 60 tutkimuksen suorittaneen henkilön tuloksia, 30 osallistujaa kussakin interventioryhmässä.
Wilton Family YMCA ja New Canaan Community YMCA rekrytoivat tutkimukseen 18–64-vuotiaat koehenkilöt, joilla on alaselkäkipuja vähintään puolet päivistä edellisten 6 kuukauden aikana.
Osatutkija, joka on tilastotieteilijä, satunnaistetaan kussakin rekrytointikohortissa kahdelle hoitohaaralle suhteessa 1:1 (venyttelyharjoituksen kokeellinen käsivarsi: itsehoitokirjan aktiivinen vertailukäsi).
Seitsemän kohorttia saavat interventiovenyttelyohjelman Wilton Family YMCA:ssa ja New Canaan Community YMCA:ssa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017.
Venytysharjoitusohjelma koostuu 12 standardoidusta viikoittaisesta venytysharjoituksesta, joiden kesto kasvaa asteittain 15-30 minuutista.
Osallistujia, jotka saavat venytysharjoituksen interventiota, pyydetään harjoittelemaan identtisiä venytyksiä, joita he tekivät luokassa muina kuin luokkapäivinä, ja heille jaetaan monisteita ja kumppani-CD avuksi.
Kolmekymmentä vertailuhenkilöä saa itsehoitokirjan.
Kaikki analyysit tehdään olettaen intent-to-treat -periaatteita käyttäen SAS-tilastoohjelmistoa.
Kaikki P-arvot ja 95 % CI:t ovat kaksipuolisia tilastollisesti merkitsevästi arvolla P = 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat aikuiset, joilla on ollut alaselkäkipuja vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois henkilöt, joiden selkäkipu johtuu systeemisestä tai erityisestä sairaudesta, kuten tunnetusta syövästä, selkärangan infektiosta, murtumasta tai selkärankareumasta.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia sairauksia, eivät osallistu tutkimukseen (esim. iskias, lääketieteelliset ongelmat tai aiempi selkäleikkaus).
- Suljemme pois myös henkilöt, jotka eivät puhu englantia.
- Lopuksi henkilöt, jotka eivät voi osallistua tunneille tai eivät halua tehdä kotiharjoituksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venytysharjoitus
Wilton Family YMCA:ssa järjestetään 12 standardoitua viikoittaista venyttelytuntia, jotka on suunniteltu kroonista alaselkäkipua sairastaville henkilöille, jotka eivät ole tottuneet venyttelyyn.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan samanlaista rutiinia kyseisen viikon venytysharjoitustunnilla vapaapäivinä, ja heille jaetaan monisteita ja CD-levyjä avuksi.
|
Tämä ohjelma alkaa 10 venytyksellä/harjoituksella 15 minuutin aikana ensimmäisellä tunnilla ja kasvaa asteittain 1 venytys/harjoitus jokaisella harjoituksella yhteensä 21 venyttelyä/harjoitusta 30 minuutin aikana 12. harjoituskerralla.
Ohjelma on suunniteltu venyttämään/harjoittamaan tärkeimpiä lihasryhmiä korostaen niskaa ja käsivarsia, vartaloa ja jalkoja.
Venyttelyjen lisäksi jokaisella tunnilla on hengitysharjoituksia ja ohjattuja kuvia rentoutumiseen.
Tunteja opettavat fysioterapeutit, jotka on koulutettu johtamaan tunteja protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Itsehoitokirja
Selkäkipujen ohjekirja (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
Selkäkipujen ohjekirja.
Reading, MA: Perseus Books; 1999) tarjoaa tietoa selkäkipujen syistä ja neuvoja kuntoiluun, asianmukaisten elämäntapojen muutosten tekemiseen ja oireiden hallintaan.
|
Selkäkipujen ohjekirja, jossa on tietoa selkäkipujen syistä ja neuvoja harjoitteluun, asianmukaisten elämäntapamuutosten tekemiseen ja oireiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>=50 % parannus Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen alkamisesta
|
RDQ on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen hoitoon.
Asteikko on 0 (pienin vamma) 24 (usein vamma)
|
12 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>=50 % parannus keskimääräisessä kivussa edelliseen viikkoon verrattuna asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen alkamisesta
|
0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Kaikki tuotteet on johdettu PROMIS- ja STarTBackista NIH-työryhmän ehdotuksen mukaisesti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Kivun, toiminnan ja yleisarvioinnin parametrien yhdistetyt tulokset NIH:n alaselkäkipujen tutkimusstandardeja käsittelevän työryhmän suosittelemana
|
6, 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: 6 ja 24 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
Asteikko on 0 (pienin vamma) 24 (usein vamma)
|
6 ja 24 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0610.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venytysharjoitus
-
University of Sao PauloValmisKyynärnivelen kontraktuuriBrasilia
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat