만성 요통 무작위 통제 시험
2018년 9월 20일 업데이트: Stamford Hospital
스트레칭/운동 프로그램과 만성 요통에 대한 자기 관리 책에서 자기 관리 방법에 대한 학습을 비교하는 무작위 시험
만성 요통은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 매우 효과적인 치료 옵션이 부족한 일반적인 상태입니다.
YMCA는 1974년부터 2004년까지 요통에 대한 지역사회 기반 치료법으로 다양한 스트레칭 운동 프로그램을 개발했습니다.
일화적으로는 성공적이었지만 YMCA 스트레칭 운동 프로그램(들)은 효능에 대해 과학적으로 평가되지 않았고 쓸모없게 되었습니다.
이 연구의 목적은 요통에 대해 이전에 인기 있었던 YMCA 스트레칭 운동 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다.
공부할 스트레칭 운동 프로그램은 YMCA 스트레칭 운동 프로그램(들)에 사용할 수 있는 모든 리소스의 모음입니다.
만성 요통을 연구하기 위해 National Institutes of Health가 후원하는 태스크 포스의 가장 최근 기준이 이 연구에 적용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2군 병렬 그룹 계층화 통제 시험을 사용할 것입니다.
연구를 완료한 60명의 결과를 비교하기 위해 전향적으로 통계를 공식화했으며, 각 중재 그룹의 참가자는 30명이었습니다.
Wilton Family YMCA와 New Canaan Community YMCA는 지난 6개월 동안 적어도 절반의 요통이 있는 18세에서 64세 사이의 피험자를 모집하여 연구에 참여할 것입니다.
각 모집 코호트 내의 참가자는 통계학자인 하위 조사자가 1:1의 비율로 두 치료 부문(스트레칭 운동 실험 부문: 자가 관리 책 활성 비교 부문)으로 무작위 배정됩니다.
7개 코호트는 2015년 1월부터 2017년 12월까지 Wilton Family YMCA와 New Canaan Community YMCA에서 중재 스트레칭 운동 프로그램을 받게 됩니다.
스트레칭 운동 프로그램은 15-30분에서 점진적으로 증가하는 12개의 표준화된 주간 스트레칭 운동 세션으로 구성됩니다.
스트레칭 운동 개입을 받는 참가자는 수업이 없는 날 수업에서 했던 것과 동일한 스트레칭을 연습하도록 요청받게 되며 이에 도움이 되는 유인물과 동반 CD가 제공됩니다.
30명의 통제 대상자는 자기 관리 책을 받게 됩니다.
모든 분석은 SAS 통계 소프트웨어를 사용하여 치료 의도 원칙을 가정하여 수행됩니다.
모든 P 값과 95% CI는 P = 0.05 값에서 통계적 유의성을 갖는 양면입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 64세 이하의 성인 중 지난 6개월 동안 적어도 절반 이상 요통이 있었던 사람
제외 기준:
- 요통이 알려진 암, 척추 감염, 골절 또는 강직성 척추염과 같은 전신 또는 특정 질병에 기인한 사람은 제외됩니다.
- 복잡한 상태의 환자는 연구에 참여하지 않습니다(예: 좌골 신경통, 의학적 문제 또는 이전 허리 수술).
- 또한 영어를 구사하지 못하는 사람은 제외됩니다.
- 마지막으로 수업에 참석할 수 없거나 집에서 연습할 의사가 없는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레칭 운동
스트레칭에 익숙하지 않은 만성 요통 환자를 위해 고안된 12개의 표준화된 주간 스트레칭 운동 수업이 Wilton Family YMCA에서 열립니다.
참가자들은 쉬는 날에도 해당 주의 스트레칭 운동 수업과 동일한 루틴을 연습하도록 요청받게 되며 이에 도움이 되는 유인물과 CD가 제공됩니다.
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이 프로그램은 첫 수업에서 15분 동안 10번의 스트레칭/운동으로 시작하여 세션당 1번씩 점진적으로 증가하여 12번째 세션에서 30분 동안 총 21번의 스트레칭/운동이 됩니다.
이 프로그램은 목과 팔, 몸통, 다리를 강조하여 주요 근육 그룹을 스트레칭/운동하도록 설계되었습니다.
스트레칭 외에도 각 수업에는 호흡 운동과 이완을 위한 유도 이미지가 포함됩니다.
프로토콜을 통해 수업을 이끌도록 훈련받은 물리 치료사가 수업을 진행합니다.
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활성 비교기: 자기 관리 책
허리 통증 도움말 문서(Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
허리 통증 도움말북.
매사추세츠주 레딩: 페르세우스 북스; 1999)는 허리 통증의 원인에 대한 정보와 운동, 적절한 생활 방식 수정 및 재발 관리에 대한 조언을 제공합니다.
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허리 통증의 원인에 대한 정보와 운동에 대한 조언, 적절한 생활 습관 수정 및 재발 관리에 대한 정보를 제공하는 허리 통증 도움말 책자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지(RDQ)에서 >=50% 개선
기간: 연구 시작 후 12주
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RDQ는 허리 통증에 널리 사용되는 건강 상태 측정입니다.
척도는 0(최소 장애)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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연구 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 척도에서 이전 주에 비해 평균 통증이 50% 이상 개선됨
기간: 연구 시작 후 12주
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0(통증 없음) - 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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연구 시작 후 12주
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NIH Task Force에서 제안한 대로 PROMIS 및 STarTBack에서 파생된 모든 항목
기간: 연구 시작 후 6주, 12주 및 24주
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요통에 대한 연구 표준에 대한 NIH 태스크 포스에서 권장하는 통증, 기능 및 전체 평가 매개변수의 복합 결과
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연구 시작 후 6주, 12주 및 24주
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Roland-Morris 장애 설문지(RDQ)
기간: 연구 시작 후 6주 및 24주
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척도는 0(최소 장애)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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연구 시작 후 6주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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