Ensaio controlado randomizado para dor lombar crônica
20 de setembro de 2018 atualizado por: Stamford Hospital
Um estudo randomizado comparando um programa de alongamento/exercício e aprendendo sobre práticas de autocuidado de um livro de autocuidado para dor lombar crônica
A dor lombar crônica é uma condição comum que pode impactar negativamente a qualidade de vida e que carece de opções de tratamento altamente eficazes.
O YMCA desenvolveu diferentes iterações de um programa de exercícios de alongamento como um tratamento comunitário para dor lombar de 1974-2004.
Embora bem-sucedidos, o(s) programa(s) de exercícios de alongamento YMCA não foram avaliados cientificamente quanto à eficácia e tornaram-se obsoletos.
O objetivo do estudo é testar a eficácia de programas de exercícios de alongamento YMCA anteriormente populares para dores nas costas.
O programa de exercícios de alongamento que será estudado é uma coleção de todos os recursos disponíveis para o(s) programa(s) de exercícios de alongamento da YMCA.
Os critérios mais recentes de uma Força-Tarefa patrocinada pelo National Institutes of Health para estudar a dor lombar crônica foram aplicados a este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um estudo controlado estratificado de grupos paralelos de dois braços.
As estatísticas foram formuladas prospectivamente para comparar os resultados de 60 pessoas que completaram o estudo, 30 participantes em cada grupo de intervenção.
Indivíduos de 18 a 64 anos com dor lombar em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses serão recrutados pelo Wilton Family YMCA e pelo New Canaan Community YMCA para participar do estudo.
Os participantes dentro de cada coorte de recrutamento serão randomizados por um subinvestigador que é um estatístico para os dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1 (braço experimental de exercícios de alongamento: braço comparador ativo do livro de autocuidado).
Sete coortes receberão o programa de exercícios de alongamento de intervenção no Wilton Family YMCA e no New Canaan Community YMCA de janeiro de 2015 a dezembro de 2017.
O programa de exercícios de alongamento consiste em 12 sessões semanais padronizadas de exercícios de alongamento que aumentam gradualmente a duração de 15 a 30 minutos.
Os participantes que receberem a intervenção de exercícios de alongamento serão solicitados a praticar os mesmos alongamentos que fizeram na aula em dias sem aula e receberão apostilas e um CD acompanhante para ajudar nisso.
Trinta sujeitos de controle receberão um livro de autocuidado.
Todas as análises serão conduzidas assumindo princípios de intenção de tratar usando o software estatístico SAS.
Todos os valores P e ICs de 95% serão bilaterais com significância estatística no valor P = 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 64 anos que tiveram dor lombar em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Excluiremos pessoas cuja dor nas costas seja atribuída a doenças sistêmicas ou específicas, como câncer conhecido, infecção na coluna, fratura ou espondilite anquilosante.
- Pacientes com condições complexas não participarão do estudo (por exemplo, ciática, problemas médico-legais ou cirurgia anterior nas costas).
- Também excluiremos pessoas que não falam inglês.
- Por fim, serão excluídas as pessoas que não puderem frequentar as aulas ou não quiserem praticar em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de alongamento
Uma série de 12 aulas semanais padronizadas de exercícios de alongamento será realizada no Wilton Family YMCA, projetado para pessoas com dor lombar crônica não acostumadas ao alongamento.
Os participantes serão solicitados a praticar a mesma rotina da aula de exercícios de alongamento daquela semana nos dias de folga e receberão apostilas e CDs para ajudar nisso.
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Este programa começa com 10 alongamentos/exercícios em 15 minutos na aula inicial e aumenta gradualmente em 1 alongamento/exercício a cada sessão para um total de 21 alongamentos/exercícios em 30 minutos na 12ª sessão.
O programa é projetado para alongar/exercitar os principais grupos musculares, enfatizando o pescoço e braços, tronco e pernas.
Além dos alongamentos, cada aula incluirá exercícios respiratórios e imagens guiadas para relaxamento.
As aulas serão ministradas por Fisioterapeutas treinados para conduzir as aulas através do protocolo.
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Comparador Ativo: Livro de autocuidado
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
O livro de ajuda para dor nas costas.
Reading, MA: Perseus Books; 1999) fornece informações sobre as causas da dor nas costas e conselhos sobre exercícios, modificações apropriadas no estilo de vida e controle dos surtos.
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The Back Pain Helpbook, que fornece informações sobre as causas da dor nas costas e conselhos sobre exercícios, modificações apropriadas no estilo de vida e gerenciamento de surtos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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>=50% de melhoria no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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O RDQ é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar.
A escala vai de 0 (menor deficiência) a 24 (maior deficiência)
|
12 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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>=50% de melhora na média de dor na semana anterior na escala de 0 a 10
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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0 (sem dor) - 10 (pior dor imaginável)
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12 semanas após o início do estudo
|
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Todos os itens derivados do PROMIS e STarTBack, conforme sugerido pela Força-Tarefa do NIH
Prazo: 6, 12 e 24 semanas após o início do estudo
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Resultados compostos de parâmetros de dor, função e avaliação global, conforme recomendado pela Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar
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6, 12 e 24 semanas após o início do estudo
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ)
Prazo: 6 e 24 semanas após o início do estudo
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A escala vai de 0 (menor deficiência) a 24 (maior deficiência)
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6 e 24 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0610.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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