Essai contrôlé randomisé sur la lombalgie chronique
20 septembre 2018 mis à jour par: Stamford Hospital
Un essai randomisé comparant un programme d'étirements / d'exercices et l'apprentissage des pratiques d'auto-soins à partir d'un livre d'auto-soins pour la lombalgie chronique
La lombalgie chronique est une affection courante qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie et qui manque d'options de traitement très efficaces.
Le YMCA a développé différentes itérations d'un programme d'exercices d'étirement en tant que traitement communautaire pour la lombalgie de 1974 à 2004.
Bien que couronnés de succès, les programmes d'exercices d'étirement du YMCA n'ont pas été scientifiquement évalués pour leur efficacité et sont devenus obsolètes.
Le but de l'étude est de tester l'efficacité d'un programme d'exercices d'étirement du YMCA précédemment populaire pour les maux de dos.
Le programme d'exercices d'étirement qui sera étudié est une collection de toutes les ressources disponibles pour le(s) programme(s) d'exercices d'étirement du YMCA.
Les critères les plus récents d'un groupe de travail parrainé par les National Institutes of Health pour étudier la lombalgie chronique ont été appliqués à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera un essai contrôlé stratifié en groupes parallèles à deux bras.
Des statistiques ont été formulées de manière prospective pour comparer les résultats de 60 personnes ayant terminé l'étude, 30 participants dans chaque groupe d'intervention.
Les sujets âgés de 18 à 64 ans souffrant de lombalgie pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 mois précédents seront recrutés par le Wilton Family YMCA et le New Canaan Community YMCA pour participer à l'étude.
Les participants au sein de chaque cohorte de recrutement seront randomisés par un sous-investigateur qui est un statisticien dans les deux bras de traitement dans un ratio de 1:1 (bras expérimental d'exercices d'étirement : bras comparateur actif de livre d'autosoins).
Sept cohortes recevront le programme d'exercices d'étirement d'intervention au Wilton Family YMCA et au New Canaan Community YMCA de janvier 2015 à décembre 2017.
Le programme d'exercices d'étirement consiste en 12 séances d'exercices d'étirement hebdomadaires standardisées dont la durée augmente progressivement de 15 à 30 minutes.
Les participants qui reçoivent l'intervention d'exercice d'étirement seront invités à pratiquer les mêmes étirements qu'ils ont fait en classe les jours sans classe et recevront des documents et un CD d'accompagnement pour les aider.
Trente sujets témoins recevront un livre d'auto-soins.
Toutes les analyses seront effectuées en supposant les principes de l'intention de traiter à l'aide du logiciel statistique SAS.
Toutes les valeurs P et les IC à 95 % seront bilatéraux avec une signification statistique à la valeur P = 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 64 ans qui ont eu des douleurs lombaires pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les personnes dont les maux de dos sont attribués à une maladie systémique ou spécifique telle qu'un cancer connu, une infection de la colonne vertébrale, une fracture ou une spondylarthrite ankylosante.
- Les patients souffrant d'affections complexes ne participeront pas à l'étude (par exemple, sciatique, problèmes médico-légaux ou chirurgie du dos antérieure).
- Nous exclurons également les personnes qui ne parlent pas anglais.
- Enfin, les personnes qui ne peuvent pas assister aux cours ou qui ne veulent pas faire de pratique à domicile seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice d'étirement
Une série de 12 cours d'exercices d'étirement hebdomadaires normalisés aura lieu au YMCA de la famille Wilton, conçus pour les personnes souffrant de lombalgie chronique qui ne sont pas habituées aux étirements.
Les participants seront invités à pratiquer la routine identique de la classe d'exercices d'étirement de cette semaine les jours de repos et recevront des documents et des CD pour les aider.
|
Ce programme commence par 10 étirements/exercices sur 15 minutes lors du cours initial et augmente progressivement de 1 étirement/exercice à chaque session pour un total de 21 étirements/exercices sur 30 minutes lors de la 12ème session.
Le programme est conçu pour étirer/exercer les principaux groupes musculaires, en mettant l'accent sur le cou et les bras, le tronc et les jambes.
En plus des étirements, chaque cours comprendra des exercices de respiration et des images guidées pour la relaxation.
Les cours seront dispensés par des physiothérapeutes formés pour diriger des cours selon le protocole.
|
|
Comparateur actif: Livre d'auto-soins
Le guide du mal de dos (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
Le guide du mal de dos.
Reading, MA : Livres de Persée ; 1999) fournit des informations sur les causes des maux de dos et des conseils sur l'exercice, les modifications appropriées du mode de vie et la gestion des poussées.
|
Le Back Pain Helpbook qui fournit des informations sur les causes des maux de dos et des conseils sur l'exercice, les modifications appropriées du mode de vie et la gestion des poussées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
>= 50 % d'amélioration dans le Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Délai: 12 semaines après le début de l'étude
|
Le RDQ est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour la lombalgie.
L'échelle va de 0 (le moins handicapé) à 24 (le plus handicapé)
|
12 semaines après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
>= 50 % d'amélioration de la douleur moyenne par rapport à la semaine précédente sur une échelle de 0 à 10
Délai: 12 semaines après le début de l'étude
|
0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur imaginable)
|
12 semaines après le début de l'étude
|
|
Tous les éléments dérivés de PROMIS et STarTBack comme suggéré par le groupe de travail NIH
Délai: 6, 12 et 24 semaines après le début de l'étude
|
Résultats composites des paramètres de la douleur, de la fonction et de l'évaluation globale, comme recommandé par le groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie
|
6, 12 et 24 semaines après le début de l'étude
|
|
Questionnaire d'invalidité Roland-Morris (RDQ)
Délai: 6 et 24 semaines après le début de l'étude
|
L'échelle va de 0 (le moins handicapé) à 24 (le plus handicapé)
|
6 et 24 semaines après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0610.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .