Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk korsryggsmerter Randomisert kontrollert prøveversjon

20. september 2018 oppdatert av: Stamford Hospital

En randomisert studie som sammenligner et tøynings-/treningsprogram og lærer om egenpleiepraksis fra en egenomsorgsbok for kroniske korsryggsmerter

Kroniske korsryggsmerter er en vanlig tilstand som kan påvirke livskvaliteten negativt og som mangler svært effektive behandlingsalternativer. YMCA utviklet forskjellige iterasjoner av et tøyningsøvelsesprogram som en fellesskapsbasert behandling for korsryggsmerter fra 1974-2004. Selv om det var anekdotisk vellykket, ble ikke YMCA-strekkøvelsesprogrammet(e) vitenskapelig evaluert for effektivitet og ble foreldet. Hensikten med studien er å teste effektiviteten til et tidligere populært treningsprogram for strekk i YMCA for ryggsmerter. Strekkøvelsesprogrammet som skal studeres er en samling av alle ressursene som er tilgjengelige for KFUM-strekkøvelsesprogrammet(e). De siste kriteriene fra en National Institutes of Health sponset Task Force for å studere kroniske korsryggsmerter ble brukt på denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte en to-arms parallell gruppe stratifisert kontrollert studie. Statistikk ble prospektivt formulert for å sammenligne resultatene til 60 personer som fullførte studien, 30 deltakere i hver intervensjonsgruppe. Forsøkspersoner fra 18 til 64 år med korsryggsmerter på minst halvparten av dagene i løpet av de siste 6 månedene vil bli rekruttert av Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA for å delta i studien. Deltakerne innenfor hver rekrutteringskohort vil bli randomisert av en underetterforsker som er statistiker til de to behandlingsarmene i forholdet 1:1 (strekkøvelse eksperimentell arm: egenomsorgsbok aktiv komparatorarm). Syv kohorter vil motta treningsprogrammet for intervensjonstøyning ved Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA fra januar 2015 til desember 2017. Strekktreningsprogrammet består av 12 standardiserte ukentlige treningsøkter som øker gradvis i varighet fra 15-30 minutter. Deltakere som mottar strekkøvelsesintervensjonen vil bli bedt om å trene de identiske tøyningene som de gjorde i klassen på dager uten klasse, og vil få utdelinger og en ledsager-CD for å hjelpe til med dette. 30 kontrollpersoner får en egenomsorgsbok. Alle analyser vil bli utført under forutsetning av intent-to-treat-prinsipper ved bruk av SAS statistisk programvare. Alle P-verdier og 95 % CI-er vil være 2-sidige med statistisk signifikans ved P = 0,05-verdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 64 år som har hatt korsryggsmerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere personer hvis ryggsmerter tilskrives systemisk eller spesifikk sykdom som kjent kreft, spinalinfeksjon, brudd eller ankyloserende spondylitt.
  • Pasienter med komplekse tilstander vil ikke delta i studien (f.eks. isjias, medisinske problemer eller tidligere ryggoperasjoner).
  • Vi vil også ekskludere personer som ikke snakker engelsk.
  • Til slutt vil personer som ikke er i stand til å delta på undervisningen eller ikke ønsker å trene hjemme bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strekkøvelse
En serie på 12 standardiserte, ukentlige treningstimer vil bli holdt på Wilton Family YMCA, designet for personer med kroniske korsryggsmerter som ikke er vant til å strekke seg. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere den samme rutinen for den ukens tøyningstreningstime på fridager, og vil få utdelinger og CD-er for å hjelpe til med dette.
Atferdsmessig: Strekkøvelse
Dette programmet starter med 10 tøyninger/øvelser over 15 minutter på den innledende timen og øker trinnvis med 1 strekk/øvelse hver økt for totalt 21 tøyninger/øvelser over 30 minutter på den 12. økten. Programmet er utviklet for å strekke/trene de viktigste muskelgruppene, med vekt på nakke og armer, bagasjerom og ben. I tillegg til strekningene, vil hver klasse inkludere pusteøvelser og guidede bilder for avslapning. Klassene vil bli undervist av fysioterapeuter som er opplært til å lede klasser gjennom protokollen.
Aktiv komparator: Egenomsorgsbok
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Hjelpebok for ryggsmerter. Reading, MA: Perseus Books; 1999) gir informasjon om årsakene til ryggsmerter og råd om å trene, gjøre passende livsstilsendringer og håndtere oppblussing.
Atferdsmessig: Egenomsorgsbok
Hjelpeboken for ryggsmerter som gir informasjon om årsakene til ryggsmerter og råd om å trene, gjøre passende livsstilsendringer og håndtere oppblussing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
RDQ er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter. Skalaen er fra 0 (minst funksjonshemming) til 24 (mest funksjonshemming)
12 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i gjennomsnittlig smerte fra forrige uke fra 0-10 skala
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
0 (ingen smerte) - 10 (verst tenkelig smerte)
12 uker etter studiestart
Alle elementer avledet fra PROMIS og STarTBack som foreslått av NIH Task Force
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter studiestart
Sammensatte utfall av parametere for smerte, funksjon og global vurdering som anbefalt av NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 og 24 uker etter studiestart
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 6 og 24 uker etter studiestart
Skalaen er fra 0 (minst funksjonshemming) til 24 (mest funksjonshemming)
6 og 24 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stamford Hospital

Samarbeidspartnere

Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0610.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strekkøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere