Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lænderygsmerter Randomiseret kontrolleret forsøg

20. september 2018 opdateret af: Stamford Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner et stræk-/træningsprogram og lærer om egenomsorgspraksis fra en egenomsorgsbog for kroniske lændesmerter

Kroniske lænderygsmerter er en almindelig tilstand, der kan påvirke livskvaliteten negativt, og som mangler meget effektive behandlingsmuligheder. KFUM udviklede forskellige iterationer af et strækøvelsesprogram som en samfundsbaseret behandling for lænderygsmerter fra 1974-2004. Selvom det var anekdotisk vellykket, blev YMCA-strækøvelsesprogrammet/-programmerne ikke videnskabeligt evalueret for effektivitet og blev forældede. Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​et tidligere populært KFUM-strækøvelsesprogram(r) mod rygsmerter. Det strækøvelsesprogram, der vil blive undersøgt, er en samling af alle de ressourcer, der er til rådighed for YMCA-strækøvelsesprogrammet(erne). De seneste kriterier fra en National Institutes of Health sponsoreret Task Force til at studere kroniske lændesmerter blev anvendt på denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et stratificeret kontrolleret forsøg med to arme parallelt grupper. Statistikker blev formuleret prospektivt for at sammenligne resultaterne af 60 personer, der gennemførte undersøgelsen, 30 deltagere i hver interventionsgruppe. Forsøgspersoner fra 18 til 64 år med lændesmerter på mindst halvdelen af ​​dagene i løbet af de foregående 6 måneder vil blive rekrutteret af Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne inden for hver rekrutteringskohorte vil blive randomiseret af en underforsker, som er statistiker, til de to behandlingsarme i forholdet 1:1 (strækøvelse eksperimentel arm: egenomsorg bog aktiv komparator arm). Syv kohorter vil modtage interventions-strækøvelsesprogrammet på Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA fra januar 2015 til december 2017. Strækøvelsesprogrammet består af 12 standardiserede ugentlige strækøvelser, der trinvist øges i varighed fra 15-30 minutter. Deltagere, der modtager strækøvelsesinterventionen, vil blive bedt om at øve de identiske stræk, som de gjorde i klassen på dage uden for undervisningen, og vil få udleveret uddelingskopier og en ledsager-cd til at hjælpe med dette. Tredive kontrolpersoner får en egenomsorgsbog. Alle analyser vil blive udført under forudsætning af intention-to-treat principper ved hjælp af SAS statistisk software. Alle P-værdier og 95 % CI'er vil være 2-sidede med statistisk signifikans ved P = 0,05-værdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 64 år, som har haft lændesmerter på mindst halvdelen af ​​dagene i løbet af de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke personer, hvis rygsmerter tilskrives systemisk eller specifik sygdom, såsom kendt kræft, spinalinfektion, fraktur eller ankyloserende spondylitis.
  • Patienter med komplekse tilstande vil ikke deltage i undersøgelsen (f.eks. iskias, medicinske problemer eller en tidligere rygoperation).
  • Vi vil også udelukke personer, der ikke taler engelsk.
  • Endelig vil personer, der ikke er i stand til at deltage i undervisningen eller ikke er villige til at træne hjemme, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strækøvelse
En serie på 12 standardiserede, ugentlige strækøvelsestimer vil blive afholdt på Wilton Family YMCA, designet til personer med kroniske lændesmerter, der ikke er vant til at strække. Deltagerne vil blive bedt om at øve den samme rutine i den pågældende uges strækøvelsestime på fridage og vil få udleveret uddelingskopier og CD'er for at hjælpe med dette.
Adfærdsmæssigt: Strækøvelse
Dette program begynder med 10 stræk/øvelser over 15 minutter på den indledende time og øges trinvist med 1 stræk/øvelse hver session for i alt 21 stræk/øvelser over 30 minutter på den 12. session. Programmet er designet til at strække/træne de store muskelgrupper med vægt på nakke og arme, krop og ben. Ud over strækningerne vil hver klasse omfatte åndedrætsøvelser og guidede billeder til afslapning. Klasserne vil blive undervist af fysioterapeuter, som er uddannet til at lede klasser gennem protokollen.
Aktiv komparator: Selvpleje bog
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Hjælpebogen til rygsmerter. Reading, MA: Perseus Books; 1999) giver information om årsagerne til rygsmerter og råd om træning, passende livsstilsændringer og håndtering af opblussen.
Adfærdsmæssigt: Selvpleje bog
Hjælpebogen til rygsmerter, som giver information om årsagerne til rygsmerter og råd om træning, passende livsstilsændringer og håndtering af opblussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
RDQ er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter. Skalaen er fra 0 (mindst handicap) til 24 (mest handicap)
12 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i gennemsnitlig smerte i forhold til forrige uge fra 0-10 skala
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
0 (ingen smerte) - 10 (værst tænkelige smerte)
12 uger efter studiestart
Alle elementer stammer fra PROMIS og STarTBack som foreslået af NIH Task Force
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter studiestart
Sammensatte resultater af parametre for smerte, funktion og global vurdering som anbefalet af NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 og 24 uger efter studiestart
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 6 og 24 uger efter studiestart
Skalaen er fra 0 (mindst handicap) til 24 (mest handicap)
6 og 24 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stamford Hospital

Samarbejdspartnere

Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0610.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strækøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner