Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische lage rugpijn Gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 september 2018 bijgewerkt door: Stamford Hospital

Een gerandomiseerd onderzoek waarin een rek-/oefeningsprogramma wordt vergeleken met het leren over zelfzorgpraktijken uit een zelfzorgboek voor chronische lage-rugpijn

Chronische lage-rugpijn is een veel voorkomende aandoening die een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven en waarvoor zeer effectieve behandelingsopties ontbreken. De YMCA ontwikkelde van 1974-2004 verschillende iteraties van een rekoefeningenprogramma als een op de gemeenschap gebaseerde behandeling van lage-rugpijn. Hoewel anekdotisch succesvol, werden de YMCA-programma's voor rekoefeningen niet wetenschappelijk geëvalueerd op werkzaamheid en raakten ze achterhaald. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een eerder populair YMCA-programma voor rekoefeningen voor rugpijn. Het rekoefeningenprogramma dat bestudeerd zal worden is een verzameling van alle bronnen die beschikbaar zijn voor de YMCA rekoefeningsprogramma('s). De meest recente criteria van een door de National Institutes of Health gesponsorde Task Force om chronische lage-rugpijn te bestuderen, werden op deze studie toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van een gestratificeerde gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen. Statistieken werden prospectief opgesteld om de resultaten te vergelijken van 60 mensen die de studie voltooiden, 30 deelnemers in elke interventiegroep. Proefpersonen van 18 tot en met 64 jaar oud met lage rugpijn op ten minste de helft van de dagen gedurende de voorgaande 6 maanden zullen worden aangeworven door de Wilton Family YMCA en New Canaan Community YMCA om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers binnen elk wervingscohort worden gerandomiseerd door een subonderzoeker die statisticus is voor de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1 (experimentele rekoefeningenarm: zelfzorgboek actieve comparatorarm). Zeven cohorten zullen van januari 2015 tot december 2017 het interventieprogramma voor rekoefeningen ontvangen bij de Wilton Family YMCA en de New Canaan Community YMCA. Het rekoefeningenprogramma bestaat uit 12 gestandaardiseerde wekelijkse rekoefeningen die stapsgewijs toenemen in duur van 15-30 minuten. Deelnemers die de interventie voor rekoefeningen krijgen, wordt gevraagd dezelfde rekoefeningen te doen die ze in de klas op niet-lesdagen hebben gedaan en krijgen hand-outs en een begeleidende cd om hierbij te helpen. Dertig controlepersonen krijgen een zelfzorgboek. Alle analyses zullen worden uitgevoerd uitgaande van intent-to-treat-principes met behulp van SAS-statistische software. Alle P-waarden en 95%-BI's zijn 2-zijdig met statistische significantie bij de P = 0,05-waarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot en met 64 jaar die in de afgelopen 6 maanden op ten minste de helft van de dagen lage rugpijn hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • We zullen personen uitsluiten van wie de rugpijn wordt toegeschreven aan een systemische of specifieke ziekte, zoals bekende kanker, spinale infectie, breuk of spondylitis ankylopoetica.
  • Patiënten met complexe aandoeningen zullen niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. ischias, medische problemen of een eerdere rugoperatie).
  • We sluiten ook personen uit die geen Engels spreken.
  • Ten slotte worden personen uitgesloten die de lessen niet kunnen bijwonen of niet bereid zijn om thuis te oefenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitrekkende oefening
Een reeks van 12 gestandaardiseerde, wekelijkse stretchoefeningen zal worden gehouden in de Wilton Family YMCA, ontworpen voor mensen met chronische lage rugpijn die niet gewend zijn aan stretchen. Deelnemers wordt gevraagd om op vrije dagen dezelfde routine van de rekoefeningen van die week te oefenen en ze krijgen hand-outs en cd's om hierbij te helpen.
Gedragsmatig: Uitrekkende oefening
Dit programma begint met 10 rekoefeningen/oefeningen gedurende 15 minuten tijdens de eerste les en wordt stapsgewijs verhoogd met 1 rek/oefening per sessie voor een totaal van 21 rekoefeningen/oefeningen gedurende 30 minuten tijdens de 12e sessie. Het programma is ontworpen om de belangrijkste spiergroepen te rekken/trainen, met nadruk op de nek en armen, romp en benen. Naast de rekoefeningen, bevat elke les ademhalingsoefeningen en geleide beelden voor ontspanning. De lessen worden gegeven door fysiotherapeuten die zijn opgeleid om lessen volgens het protocol te leiden.
Actieve vergelijker: Zelfzorg boek
Het rugpijn-helpboek (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Het rugpijnhulpboek. Lezen, MA: Perseus-boeken; 1999) geeft informatie over de oorzaken van rugpijn en advies over lichaamsbeweging, het aanbrengen van passende aanpassingen in levensstijl en het beheersen van opflakkeringen.
Gedragsmatig: Zelfzorg boek
Het Back Pain Helpbook dat informatie geeft over de oorzaken van rugpijn en advies geeft over lichaamsbeweging, het aanbrengen van de juiste levensstijlaanpassingen en het beheersen van opflakkeringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>=50% verbetering in Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang studie
RDQ is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn. Schaal loopt van 0 (minste handicap) tot 24 (meest handicap)
12 weken na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>=50% verbetering van de gemiddelde pijn ten opzichte van de vorige week op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang studie
0 (geen pijn) - 10 (ergst denkbare pijn)
12 weken na aanvang studie
Alle items afgeleid van PROMIS en STarTBack zoals voorgesteld door de NIH Task Force
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken na aanvang van de studie
Samengestelde uitkomsten van parameters van pijn, functie en globale beoordeling zoals aanbevolen door de NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 en 24 weken na aanvang van de studie
Roland-Morris handicapvragenlijst (RDQ)
Tijdsspanne: 6 en 24 weken na aanvang studie
Schaal loopt van 0 (minste handicap) tot 24 (meest handicap)
6 en 24 weken na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stamford Hospital

Medewerkers

Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0610.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Uitrekkende oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren