Рандомизированное контролируемое исследование хронической боли в пояснице
20 сентября 2018 г. обновлено: Stamford Hospital
Рандомизированное исследование, сравнивающее программу растяжки/упражнений и изучение методов самопомощи из книги по самопомощи при хронической боли в пояснице
Хроническая боль в пояснице является распространенным заболеванием, которое может негативно сказаться на качестве жизни и не имеет высокоэффективных вариантов лечения.
YMCA разработала различные итерации программы упражнений на растяжку в качестве лечения боли в пояснице на уровне сообщества с 1974 по 2004 год.
Несмотря на анекдотический успех, программа(ы) упражнений на растяжку YMCA не прошла научную оценку эффективности и устарела.
Цель исследования — проверить эффективность ранее популярной программы упражнений YMCA на растяжку при болях в спине.
Программа упражнений на растяжку, которая будет изучена, представляет собой набор всех ресурсов, доступных для программы (программ) упражнений на растяжку YMCA.
В этом исследовании были применены самые последние критерии Целевой группы, спонсируемой Национальным институтом здравоохранения, для изучения хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться стратифицированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Статистические данные были проспективно сформулированы для сравнения результатов 60 человек, завершивших исследование, по 30 участников в каждой группе вмешательства.
Субъекты в возрасте от 18 до 64 лет с болью в пояснице, по крайней мере, половину дней в течение предыдущих 6 месяцев, будут набраны YMCA семьи Уилтон и YMCA сообщества Нового Ханаана для участия в исследовании.
Участники каждой группы набора будут рандомизированы суб-исследователем, который является статистиком, в две лечебные группы в соотношении 1: 1 (экспериментальная группа с упражнениями на растяжку: группа активного сравнения с книгами по уходу за собой).
Семь когорт будут проходить интервенционную программу упражнений на растяжку в Wilton Family YMCA и New Canaan Community YMCA с января 2015 года по декабрь 2017 года.
Программа упражнений на растяжку состоит из 12 стандартных еженедельных упражнений на растяжку, продолжительность которых постепенно увеличивается с 15 до 30 минут.
Участников, которые получают вмешательство в упражнения на растяжку, попросят практиковать те же растяжки, которые они делали в классе в дни, когда занятия не проводятся, и им будут предоставлены раздаточные материалы и сопутствующий компакт-диск, чтобы помочь в этом.
Тридцать контрольных субъектов получат книгу по уходу за собой.
Все анализы будут проводиться в соответствии с принципами намеренного лечения с использованием статистического программного обеспечения SAS.
Все значения P и 95% CI будут двусторонними со статистической значимостью при значении P = 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, которые испытывали боль в пояснице не менее половины дней в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Мы исключаем лиц, чья боль в спине связана с системным или специфическим заболеванием, таким как известный рак, инфекция позвоночника, перелом или анкилозирующий спондилоартрит.
- Пациенты со сложными состояниями не будут участвовать в исследовании (например, радикулит, проблемы с судебно-медицинской экспертизой или предшествующая операция на позвоночнике).
- Мы также исключим лиц, не говорящих по-английски.
- Наконец, лица, которые не могут посещать занятия или не хотят заниматься дома, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на растяжку
В Wilton Family YMCA будет проводиться серия из 12 стандартизированных еженедельных занятий по растяжке, предназначенных для людей с хронической болью в пояснице, не привыкших к растяжке.
Участникам будет предложено практиковать ту же процедуру, что и в классе упражнений на растяжку на этой неделе в выходные дни, и им будут предоставлены раздаточные материалы и компакт-диски, чтобы помочь в этом.
|
Эта программа начинается с 10 растяжек/упражнений в течение 15 минут на начальном занятии и постепенно увеличивается на 1 растяжку/упражнение за каждое занятие, в общей сложности 21 растяжка/упражнение за 30 минут на 12-м занятии.
Программа предназначена для растяжки/тренировки основных групп мышц с акцентом на шею и руки, туловище и ноги.
В дополнение к растяжке каждое занятие будет включать в себя дыхательные упражнения и управляемые образы для релаксации.
Занятия будут проводить физиотерапевты, обученные вести занятия по протоколу.
|
|
Активный компаратор: Книга по уходу за собой
Справочник по боли в спине (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
Справочник по боли в спине.
Рединг, Массачусетс: Perseus Books; 1999) предоставляет информацию о причинах болей в спине и рекомендации по упражнениям, внесению соответствующих изменений в образ жизни и лечению обострений.
|
Справочник по боли в спине, в котором содержится информация о причинах болей в спине и советы по упражнениям, внесению соответствующих изменений в образ жизни и лечению обострений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
>=50% улучшение по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Временное ограничение: 12 недель после начала обучения
|
RDQ — широко используемый показатель состояния здоровья при болях в пояснице.
Шкала от 0 (наименьшая инвалидность) до 24 (наибольшая инвалидность)
|
12 недель после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
>= 50% уменьшение средней боли по сравнению с предыдущей неделей по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 12 недель после начала обучения
|
0 (нет боли) - 10 (сильнейшая боль, которую только можно представить)
|
12 недель после начала обучения
|
|
Все элементы, полученные из PROMIS и STarTBack, как предложено Целевой группой NIH.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 недели после начала исследования
|
Составные результаты параметров боли, функции и общей оценки в соответствии с рекомендациями Целевой группы NIH по стандартам исследований боли в пояснице
|
Через 6, 12 и 24 недели после начала исследования
|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RDQ)
Временное ограничение: Через 6 и 24 недели после начала исследования
|
Шкала от 0 (наименьшая инвалидность) до 24 (наибольшая инвалидность)
|
Через 6 и 24 недели после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0610.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение на растяжку
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан