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Randomisierte kontrollierte Studie zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. September 2018 aktualisiert von: Stamford Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines Dehn-/Übungsprogramms und zum Erlernen von Selbstpflegepraktiken aus einem Selbstpflegebuch für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann und für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das YMCA entwickelte von 1974 bis 2004 verschiedene Versionen eines Dehnübungsprogramms als gemeinschaftsbasierte Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Obwohl anekdotisch erfolgreich, wurden die Dehnübungsprogramme des YMCA nicht wissenschaftlich auf ihre Wirksamkeit untersucht und waren veraltet. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines zuvor beliebten YMCA-Dehnübungsprogramms gegen Rückenschmerzen zu testen. Das zu untersuchende Dehnübungsprogramm ist eine Sammlung aller verfügbaren Ressourcen für das/die Dehnübungsprogramm(e) des YMCA. In dieser Studie wurden die neuesten Kriterien einer vom National Institutes of Health gesponserten Task Force zur Untersuchung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine zweiarmige, geschichtete, kontrollierte Parallelgruppenstudie verwenden. Statistiken wurden prospektiv erstellt, um die Ergebnisse von 60 Personen zu vergleichen, die die Studie abgeschlossen haben, also 30 Teilnehmern in jeder Interventionsgruppe. Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schmerzen im unteren Rückenbereich an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten werden vom Wilton Family YMCA und dem New Canaan Community YMCA für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer innerhalb jeder Rekrutierungskohorte werden von einem Unterforscher, der Statistiker ist, im Verhältnis 1:1 in die beiden Behandlungsarme randomisiert (Experimentalarm für Dehnübungen: aktiver Vergleichsarm im Selbstpflegebuch). Sieben Kohorten erhalten von Januar 2015 bis Dezember 2017 das Interventionsprogramm für Dehnübungen im Wilton Family YMCA und im New Canaan Community YMCA. Das Dehnübungsprogramm besteht aus 12 standardisierten wöchentlichen Dehnübungen, deren Dauer schrittweise von 15 bis 30 Minuten zunimmt. Teilnehmer, die die Dehnübungsintervention erhalten, werden gebeten, an unterrichtsfreien Tagen die gleichen Dehnübungen zu üben, die sie im Unterricht gemacht haben, und erhalten Handzettel und eine Begleit-CD, um dabei zu helfen. Dreißig Kontrollpersonen erhalten ein Selbstpflegebuch. Alle Analysen werden unter der Annahme von Intent-to-Treat-Prinzipien unter Verwendung der SAS-Statistiksoftware durchgeführt. Alle P-Werte und 95 %-KIs sind zweiseitig mit statistischer Signifikanz beim P = 0,05-Wert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage Schmerzen im unteren Rückenbereich hatten

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Personen aus, deren Rückenschmerzen auf eine systemische oder spezifische Erkrankung zurückzuführen sind, wie z. B. bekannte Krebserkrankungen, Wirbelsäuleninfektionen, Frakturen oder Spondylitis ankylosans.
  • Patienten mit komplexen Erkrankungen werden nicht an der Studie teilnehmen (z. B. Ischias, gerichtsmedizinische Probleme oder eine frühere Rückenoperation).
  • Wir werden auch Personen ausschließen, die kein Englisch sprechen.
  • Schließlich werden Personen ausgeschlossen, die nicht am Unterricht teilnehmen können oder nicht bereit sind, zu Hause zu üben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dehnübung
Im Wilton Family YMCA wird eine Reihe von 12 standardisierten, wöchentlichen Dehnübungskursen abgehalten, die sich an Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich richten, die nicht an Dehnübungen gewöhnt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, an freien Tagen die identische Routine des Dehnübungskurses dieser Woche zu üben und erhalten Handouts und CDs, um dabei zu helfen.
Verhalten: Dehnübung
Dieses Programm beginnt mit 10 Dehnübungen/Übungen über 15 Minuten in der ersten Unterrichtsstunde und steigert sich schrittweise um 1 Dehnübung/Übung pro Sitzung, sodass in der 12. Sitzung insgesamt 21 Dehnübungen/Übungen über 30 Minuten durchgeführt werden. Das Programm ist darauf ausgelegt, die wichtigsten Muskelgruppen zu dehnen/trainieren, wobei der Schwerpunkt auf Nacken und Armen, Rumpf und Beinen liegt. Zusätzlich zu den Dehnübungen umfasst jeder Kurs Atemübungen und geführte Bilder zur Entspannung. Der Unterricht wird von Physiotherapeuten geleitet, die darin geschult sind, den Unterricht durch das Protokoll zu leiten.
Aktiver Komparator: Buch zur Selbstfürsorge
Das Rückenschmerz-Hilfebuch (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Das Hilfebuch zu Rückenschmerzen. Reading, MA: Perseus Books; 1999) bietet Informationen zu den Ursachen von Rückenschmerzen und Ratschläge zu sportlicher Betätigung, geeigneten Änderungen des Lebensstils und zur Bewältigung von Schüben.
Verhalten: Buch zur Selbstfürsorge
Das Rückenschmerz-Hilfebuch bietet Informationen zu den Ursachen von Rückenschmerzen und Ratschläge zu sportlicher Betätigung, geeigneten Änderungen des Lebensstils und zur Bewältigung von Schüben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>=50 % Verbesserung im Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
RDQ ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Skala reicht von 0 (geringste Behinderung) bis 24 (höchste Behinderung)
12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>=50 % Verbesserung der durchschnittlichen Schmerzen gegenüber der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Wochen nach Studienbeginn
Alle Elemente stammen aus PROMIS und STarTBack, wie von der NIH Task Force vorgeschlagen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Zusammengesetzte Ergebnisse aus Schmerz-, Funktions- und Gesamtbewertungsparametern gemäß den Empfehlungen der NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RDQ)
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Die Skala reicht von 0 (geringste Behinderung) bis 24 (höchste Behinderung)
6 und 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stamford Hospital

Mitarbeiter

Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0610.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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