Krónikus deréktáji fájdalom randomizált kontrollált próba
2018. szeptember 20. frissítette: Stamford Hospital
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a nyújtó-/edzésprogramot és az öngondoskodási gyakorlatok megismerését egy öngondoskodási könyvből krónikus derékfájás esetén
A krónikus deréktáji fájdalom olyan gyakori állapot, amely negatívan befolyásolhatja az életminőséget, és amelyből hiányoznak a rendkívül hatékony kezelési lehetőségek.
A YMCA különféle iterációkat dolgozott ki egy nyújtó gyakorlat programból, mint a derékfájás közösségi alapú kezelésére 1974 és 2004 között.
Bár anekdotikusan sikeres volt, az YMCA nyújtó gyakorlati program(ok) hatékonyságát tudományosan nem értékelték, és elavulttá váltak.
A tanulmány célja egy korábban népszerű YMCA nyújtó gyakorlati program(ok) hátfájás esetén való hatékonyságának tesztelése.
A vizsgálandó nyújtó gyakorlati program az YMCA nyújtó gyakorlati program(ok)hoz rendelkezésre álló összes erőforrás gyűjteménye.
A National Institutes of Health által szponzorált munkacsoport által a krónikus deréktáji fájdalom tanulmányozására vonatkozó legfrissebb kritériumokat alkalmazták ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban kétkarú párhuzamos csoportos rétegzett, kontrollált vizsgálatot végeznek.
A statisztikát prospektívan úgy fogalmazták meg, hogy összehasonlítsák a vizsgálatot befejező 60 ember eredményeit, mindegyik intervenciós csoportban 30 résztvevővel.
A vizsgálatban való részvételre a Wilton Family YMCA és a New Canaan Community YMCA olyan 18 és 64 év közötti alanyokat vesz fel, akik az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében derékfájásban szenvedtek.
Az egyes toborzási kohorszokon belüli résztvevőket egy alvizsgáló, aki statisztikus, randomizálja a két kezelési ágban 1:1 arányban (nyújtó gyakorlat kísérleti kar: öngondoskodási könyv aktív összehasonlító kar).
Hét kohorsz kapja meg az intervenciós nyújtó gyakorlatot a Wilton Family YMCA és a New Canaan Community YMCA-ban 2015 januárja és 2017 decembere között.
A nyújtó edzésprogram 12 szabványos heti nyújtó gyakorlatból áll, amelyek időtartama 15-30 percről fokozatosan nő.
Azokat a résztvevőket, akik megkapják a nyújtógyakorlat-beavatkozást, arra kérik, hogy ugyanazokat a nyújtásokat gyakorolják, mint a nem tanítási napokon, és kapnak egy segédanyagot és egy kísérő CD-t, hogy segítsenek ebben.
Harminc kontrollalany öngondoskodási könyvet kap.
Valamennyi elemzést a kezelési szándék elveit feltételezve, a SAS statisztikai szoftverrel kell elvégezni.
Minden P érték és 95%-os CI kétoldali lesz, statisztikai szignifikancia P = 0,05 értéknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti felnőttek, akiknek derékfájásuk volt legalább a nap felében az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat a személyeket, akiknek hátfájása szisztémás vagy specifikus betegségnek tulajdonítható, mint például ismert rák, gerincfertőzés, törés vagy spondylitis ankylopoetica.
- A komplex állapotú betegek nem vesznek részt a vizsgálatban (pl. isiász, orvosi jogi problémák vagy korábbi hátműtét).
- Kizárjuk azokat a személyeket is, akik nem beszélnek angolul.
- Végül kizárásra kerülnek azok a személyek, akik nem tudnak részt venni az órákon vagy nem hajlandók otthoni gyakorlatokat végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyújtó gyakorlat
A Wilton Family YMCA-ban 12 szabványos, heti nyújtó gyakorlatból álló sorozatot tartanak, amelyet olyan krónikus derékfájásban szenvedők számára terveztek, akik nem szoktak hozzá a nyújtáshoz.
A résztvevőket arra kérik, hogy a szabadnapokon gyakorolják az adott heti nyújtógyakorlat azonos rutinját, és szóróanyagokat és CD-ket kapnak, amelyek segítenek ebben.
|
Ez a program 10 nyújtással/gyakorlattal kezdődik 15 percen keresztül a kezdeti órán, és fokozatosan növekszik 1 nyújtással/gyakorlattal minden alkalommal, összesen 21 nyújtással/gyakorlattal 30 perc alatt a 12. foglalkozáson.
A program célja a főbb izomcsoportok nyújtása/edzése, hangsúlyozva a nyakat és a karokat, a törzset és a lábakat.
A nyújtásokon kívül minden órán légzőgyakorlat és irányított képsor lesz a relaxáció érdekében.
Az órákat fizikoterapeuták tartják, akiket képeztek az órák vezetésére a protokoll szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Öngondoskodó könyv
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD.
A hátfájás súgókönyve.
Reading, MA: Perseus Books; 1999) tájékoztatást ad a hátfájás okairól és tanácsokat ad a testmozgással, a megfelelő életmód-módosítással és a fellángolások kezelésével kapcsolatban.
|
A hátfájdalmak súgófüzete, amely információkat tartalmaz a hátfájás okairól, valamint tanácsokat ad az edzéshez, a megfelelő életmód-módosításhoz és a fellángolások kezeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
>=50%-os javulás a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RDQ)
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
|
Az RDQ egy széles körben használt egészségügyi állapotmérő a derékfájás kezelésére.
A skála 0-tól (legkisebb rokkantság) 24-ig (legnagyobb fogyatékosság)
|
12 héttel a tanulmány megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
>=50%-os javulás az átlagos fájdalomban az előző héthez képest 0-10 skáláról
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
|
0 (nincs fájdalom) - 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
12 héttel a tanulmány megkezdése után
|
|
Az összes elem a PROMIS-ból és a STarTBack-ből származik, az NIH Munkacsoport javaslata szerint
Időkeret: 6, 12 és 24 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
A fájdalom, a funkció és a globális értékelés paramétereinek összetett eredményei a deréktáji fájdalom kutatási szabványaival foglalkozó NIH Munkacsoport ajánlása szerint
|
6, 12 és 24 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RDQ)
Időkeret: 6 és 24 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
A skála 0-tól (legkisebb rokkantság) 24-ig (legnagyobb fogyatékosság)
|
6 és 24 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0610.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .