慢性腰痛随机对照试验
2018年9月20日 更新者：Stamford Hospital
一项比较拉伸/锻炼计划和从慢性腰痛自我保健书籍中学习自我保健实践的随机试验
慢性腰痛是一种常见病症，会对生活质量产生负面影响，并且缺乏高效的治疗选择。
从 1974 年到 2004 年，YMCA 开发了不同版本的伸展运动计划，作为以社区为基础的腰痛治疗方法。
虽然传闻是成功的，但 YMCA 的伸展运动计划没有经过科学的有效性评估，因此已经过时了。
该研究的目的是测试以前流行的 YMCA 伸展运动计划对背痛的疗效。
将研究的伸展运动计划是 YMCA 伸展运动计划可用的所有资源的集合。
美国国立卫生研究院赞助的研究慢性腰痛的工作组的最新标准适用于本研究。
研究概览
详细说明
该研究将采用双臂平行组分层对照试验。
统计数据是前瞻性制定的，用于比较完成研究的 60 人的结果，每个干预组有 30 名参与者。
Wilton Family YMCA 和 New Canaan Community YMCA 将招募年龄在 18 至 64 岁之间且在过去 6 个月中至少有一半时间腰痛的受试者参与该研究。
每个招募队列中的参与者将由一名作为统计学家的副调查员随机分配到两个治疗组，比例为 1:1（伸展运动实验组：自我护理书活性比较组）。
从 2015 年 1 月到 2017 年 12 月，七个队列将在 Wilton Family YMCA 和 New Canaan Community YMCA 接受干预伸展运动计划。
伸展运动计划包括 12 次标准化的每周伸展运动，持续时间从 15-30 分钟逐渐增加。
接受伸展运动干预的参与者将被要求练习与他们在非课堂日在课堂上所做的相同的伸展运动，并将获得讲义和配套 CD 来帮助完成这项工作。
三十名控制对象将收到一本自我保健书。
所有分析都将使用 SAS 统计软件假设意向治疗原则进行。
所有 P 值和 95% CI 都是双侧的，在 P = 0.05 值时具有统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Stamford Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月中至少有一半时间有腰痛的 18 至 64 岁的成年人
排除标准：
- 我们会将背痛归因于全身性疾病或特定疾病（例如已知癌症、脊柱感染、骨折或强直性脊柱炎）的人排除在外。
- 患有复杂疾病的患者将不会参与该研究（例如，坐骨神经痛、法医学问题或既往有背部手术史）。
- 我们也会排除不会说英语的人。
- 最后，无法上课或不愿在家练习的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伸展运动
威尔顿家庭基督教青年会 (Wilton Family YMCA) 将举办一系列每周 12 次标准化的伸展运动课程，专为不习惯伸展运动的慢性腰痛患者设计。
参与者将被要求在休息日练习与该周的伸展运动课程相同的例程，并将获得讲义和 CD 以帮助完成这项工作。
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该计划从第一堂课的 15 分钟内的 10 次伸展运动/锻炼开始，每节课逐渐增加 1 次伸展运动/锻炼，在第 12 节课上总共进行 21 次伸展运动/锻炼，持续时间超过 30 分钟。
该计划旨在拉伸/锻炼主要肌肉群，强调颈部和手臂、躯干和腿部。
除了伸展运动之外，每节课还将包括呼吸练习和放松意象引导。
课程将由经过培训的物理治疗师授课，以通过该协议领导课程。
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有源比较器：自理书
背痛帮助手册（Moore JE、Lorig K、Von Korff M、Gonzalez VM、Laurent DD。
背痛帮助手册。
马萨诸塞州雷丁：Perseus Books； 1999）提供了有关背痛原因的信息以及有关锻炼、适当改变生活方式和控制突发事件的建议。
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Back Pain Helpbook 提供有关背痛原因的信息以及有关锻炼、适当改变生活方式和控制突然发作的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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>=Roland-Morris 残疾问卷 (RDQ) 改善 50%
大体时间：研究开始后 12 周
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RDQ 是一种广泛使用的腰痛健康状况测量方法。
等级从 0（最不残疾）到 24（最不残疾）
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研究开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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>=50% 平均疼痛比前一周从 0-10 等级改善
大体时间：研究开始后 12 周
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0（无痛）- 10（最严重的疼痛）
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研究开始后 12 周
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根据 NIH 工作组的建议，所有项目均源自 PROMIS 和 STarTBack
大体时间：研究开始后 6、12 和 24 周
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根据 NIH 腰痛研究标准工作组的建议，疼痛、功能和整体评估参数的综合结果
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研究开始后 6、12 和 24 周
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Roland-Morris 残疾问卷 (RDQ)
大体时间：研究开始后 6 周和 24 周
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等级从 0（最不残疾）到 24（最不残疾）
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研究开始后 6 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Brodsky, MD、Stamford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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