非常に早期の重度の子癇前症の女性におけるsFLT-1の体外除去の有用性 (ADENA)

子癇前症は、母体および周産期に重大な有害転帰をもたらす多因子疾患です。 最近、可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1、s-Flt1 が実験モデルで子癇前症様表現型を誘発し、ヒト子癇前症で上昇したレベルで循環することが示唆されています。

私たちの研究の目的は、s-Flt1 の除去が、妊娠 26 週未満の非常に早期の重度の子癇前症の女性の周産期死亡を改善するかどうかを確認することです。 患者と方法 第 II 相試験。 妊娠23～256/7週で重度の子癇前症を有する単胎妊娠の女性。 -18歳未満の女性、倍数、または重度の胎児発育制限（5センタイル未満）、または異常な胎児心拍数、または母体の合併症（破裂、子癇、HELLP症候群、肺水腫、DIC、肝血腫）は研究から除外されます. 血圧が安定し、母体が安定した後、女性に情報を求め、同意する場合は、試験の同意に署名するよう求めます。

その後、テノン病院の腎集中治療科に入院します。 LDL アフェレーシスは、DALI 750 キットと ART デバイス (Fresenius) を使用して、セッションあたり 90 分間、週 2 回実行されます。 sFlt1 は、各セッションの前後に末梢血で測定されます。 治療は、分娩が必要になった時点で終了します (危険な合併症のため、または妊娠期間が達成されたため)。

手順の主要なエンドポイントまたは成功: 生後 6 か月で生存している生児。

副次評価項目: 妊娠期間の延長、アフェレーシス中の血圧、アフェレーシス後の胎児心拍数のモニタリング、母体の s-Flt1、PlGF、および s-エンドグリンのレベル。

母体の有害転帰：子癇、HELLP症候群、DIC、肺水腫、胎盤早期剥離、腎不全。

新生児転帰：分娩時の在胎週数、出生時体重、アプガースコア、動脈管開存、RDS、PVL、IVH、NEC、NICU 滞在日数。

統計手順サイモン ミニマックス プラン; P0: 60%、P1、90%、アルファ エラー: 5%、ベータ パワー。 90%。 最初のステップ: 8 人の患者。 成功が 5 以下の場合、研究は中止されます。

第 2 段階: 6 人以上が成功した場合、さらに 9 人の患者について研究を継続します。

全体として、最大17人の患者が含まれます。 s-Flt1 の体外除去の最終的な成功は、生後 6 か月で 14 人以上の赤ちゃんが生存している場合に考慮されます。