体外去除 sFLT-1 对极早重度先兆子痫女性的有用性 (ADENA)

引言 先兆子痫是一种多因素疾病，可导致重要的不良孕产妇和围产期结局。 最近，有人提出可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1，s-Flt1，在实验模型中诱导先兆子痫样表型，并在人类先兆子痫中以升高的水平循环。

我们研究的目的是了解去除 s-Flt1 是否可以改善妊娠不足 26 周的极早期重度先兆子痫妇女的围产期死亡 患者和方法 II 期试验。 单胎妊娠妇女在妊娠 23-256/7 周时患有严重的先兆子痫。 18 岁以下、多胞胎或严重胎儿生长受限（小于第 5 个百分位数）、胎心率异常或母体并发症（早产、子痫、HELLP 综合征、肺水肿、DIC、肝血肿）的女性被排除在研究之外. 在血压和母体稳定后，向妇女寻求信息，如果她们同意，则签署试验同意书。

然后，他们将被送往 Tenon 医院的肾脏重症监护室。 使用 DALI 750 套件和 ART 设备 (Fresenius)，每周进行两次 LDL 单采术，每次 90 分钟。 sFlt1 将在每次训练前后测量外周血。 当指示分娩时（无论是因为威胁性并发症还是因为达到可行的妊娠期），治疗将结束。

主要终点或手术成功：活产婴儿在出生后 6 个月仍存活。

次要终点：妊娠延长天数、单采术期间的血压、单采术后胎心率监测、母体 s-Flt1、PlGF 和 s-endoglin 水平。

产妇不良结局：子痫、HELLP 综合征、DIC、肺水肿、胎盘早剥、肾功能衰竭。

新生儿结局：分娩胎龄、出生体重、Apgar 评分、动脉导管未闭、RDS、PVL、IVH、NEC、NICU 天数。

统计程序 Simon minimax 计划； P0：60%，P1，90%，α误差：5%，β幂； 90%。 第一步：8 号患者。 如果成功等于或小于 5，则停止研究。

第二步：如果 6 个或更多成功，则继续对另外 9 个患者进行研究。

总体而言，最多将包括 17 名患者。 如果 14 个或更多的婴儿在出生后 6 个月时仍然存活，则将考虑体外去除 s-Flt1 的最终成功