Utilità della rimozione extracorporea di sFLT-1 nelle donne con preeclampsia grave molto precoce (ADENA)

Introduzione La preeclampsia è una malattia multifattoriale responsabile di importanti esiti avversi materni e perinatali. Recentemente, è stato suggerito che la tirosina chinasi 1 simile a fms, s-Flt1, induca un fenotipo simile alla preeclampsia in modelli sperimentali e circoli a livelli elevati nella preeclampsia umana.

Lo scopo del nostro studio è vedere se la rimozione di s-Flt1 può migliorare la morte perinatale nelle donne con preeclampsia grave molto precoce a meno di 26 settimane di gestazione Pazienti e metodi Studio di fase II. Donne con gravidanza singola con grave preeclampsia a 23-256/7 settimane di gestazione. Sono escluse dallo studio le donne di età inferiore a 18 anni, con multipli o grave ritardo della crescita fetale (inferiore al 5° percentile), o frequenza cardiaca fetale anormale o complicanze materne (interruzione, eclampsia, sindrome HELLP, edema polmonare, CID, ematoma epatico) . Dopo la pressione sanguigna e la stabilizzazione materna, le donne vengono contattate per informazioni e, se sono d'accordo, per firmare il consenso al processo.

Verranno poi ricoverati nel reparto di terapia intensiva renale del Tenon Hospital. L'aferesi LDL verrà eseguita due volte alla settimana, durante 90 minuti per sessione, utilizzando il kit DALI 750 e il dispositivo ART (Fresenius). sFlt1 sarà misurato nel sangue periferico prima e dopo ogni sessione. Il trattamento terminerà quando sarà indicato il parto (a causa di complicanze minacciose o perché si è raggiunto un termine vitale di gravidanza).

Endpoint primario o successo della procedura: un bambino nato vivo vivo a 6 mesi dalla nascita.

Endpoint secondari: giorni di prolungamento della gravidanza, pressione sanguigna durante l'aferesi, monitoraggio della frequenza cardiaca fetale dopo l'aferesi, livelli materni di s-Flt1, PlGF e s-endoglin.

Esiti avversi materni: eclampsia, sindrome HELLP, CID, edema polmonare, distacco di placenta, insufficienza renale.

Esito neonatale: età gestazionale al parto, peso alla nascita, punteggio di Apgar, dotto arterioso pervio, RDS, PVL, IVH, NEC, giorni in NICU.

Procedura statistica Simon minimax plan; P0: 60%, P1, 90%, errore alfa: 5%, potenza beta; 90%. Primo passo: numero 8 pazienti. Se il successo è uguale o inferiore a 5, lo studio viene interrotto.

Seconda fase: in caso di successo di 6 o più pazienti, lo studio viene continuato per altri 9 pazienti.

Complessivamente, saranno inclusi un massimo di 17 pazienti. Il successo finale della rimozione extracorporea di s-Flt1 sarà preso in considerazione se 14 o più bambini saranno vivi a 6 mesi dopo la nascita