초기 중증 자간전증 여성에서 sFLT-1의 체외 제거의 유용성 (ADENA)

소개 자간전증은 산모 및 주산기의 중요한 불리한 결과를 초래하는 다인자 질환입니다. 최근에는 가용성 fms 유사 티로신 키나아제 1, s-Flt1이 실험 모델에서 자간전증 유사 표현형을 유도하고 인간 자간전증에서 높은 수준으로 순환한다고 제안되었습니다.

본 연구의 목적은 s-Flt1 제거가 임신 26주 미만의 매우 초기 중증 자간전증이 있는 여성의 주산기 사망을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 환자 및 방법 2상 시험. 임신 23-256/7주에 심각한 자간전증이 있는 단태 임신 여성. 18세 미만의 여성, 다발성 또는 심한 태아 성장 제한(5 centile 미만) 또는 비정상적인 태아 심박수 또는 산모 합병증(박리, 자간증, HELLP 증후군, 폐부종, DIC, 간혈종)은 연구에서 제외됩니다. . 혈압과 모성 안정 후, 여성에게 정보를 제공하고 동의하는 경우 임상시험 동의서에 서명하도록 합니다.

그런 다음 Tenon 병원의 신장 집중 치료 부서에 입원합니다. LDL 성분채집술은 DALI 750 키트와 ART 장치(Fresenius)를 사용하여 세션당 90분 동안 주 2회 수행됩니다. sFlt1은 각 세션 전후에 말초 혈액에서 측정됩니다. 출산이 지시되면 치료가 종료됩니다(위협적인 합병증 때문이든 임신 가능한 기간에 도달했기 때문이든 관계없이).

절차의 일차 종점 또는 성공: 생후 6개월에 살아있는 살아있는 아기.

2차 종료점: 임신 연장 일수, 성분채집술 중 혈압, 성분채집술 후 태아 심박수 모니터링, 산모의 s-Flt1, PlGF 및 s-endoglin 수치.

산모 부작용: 자간증, HELLP 증후군, DIC, 폐부종, 태반 박리, 신부전.

신생아 결과: 분만 시 임신 주수, 출생 체중, Apgar 점수, 동맥관 개존, RDS, PVL, IVH, NEC, NICU에서의 일수.

통계 절차 Simon minimax 계획; P0: 60%, P1, 90%, 알파 오류: 5%, 베타 파워; 90%. 첫 번째 단계: 8번 환자. 성공이 5 이하이면 연구가 중지됩니다.

두 번째 단계: 6개 이상의 성공 시 9명의 추가 환자에 대해 연구를 계속합니다.

전체적으로 최대 17명의 환자가 포함될 것입니다. s-Flt1의 체외 적출 최종 성공 여부는 생후 6개월에 14마리 이상의 아기가 생존할 경우 고려