Användbarheten av extrakorporealt avlägsnande av sFLT-1 hos kvinnor med mycket tidig svår havandeskapsförgiftning (ADENA)

Inledning Preeklampsi är en multifaktoriell sjukdom som är ansvarig för viktiga ogynnsamma maternala och perinatala resultat. Nyligen har det föreslagits att lösligt fms-liknande tyrosinkinas 1, s-Flt1, inducerar preeklampsiliknande fenotyp i experimentella modeller och cirkulerar vid förhöjda nivåer vid human havandeskapsförgiftning.

Syftet med vår studie är att se om avlägsnande av s-Flt1 kan förbättra perinatal död hos kvinnor med mycket tidig svår havandeskapsförgiftning vid mindre än 26 veckors graviditet. Patienter och metoder Fas II-studie. Kvinnor med singelgraviditet med svår havandeskapsförgiftning vid 23-256/7 graviditetsveckor. Kvinnor under 18 år, med multipla eller allvarliga fostertillväxtbegränsningar (mindre än 5:e centilen), eller onormal fosterhjärtfrekvens, eller moderns komplikationer (abruption, eklampsi, HELLP-syndrom, lungödem, DIC, leverhematom) exkluderas från studien . Efter blodtryck och moderns stabilisering kontaktas kvinnor för information och om de samtycker, för att underteckna rättegångens samtycke.

De kommer sedan att läggas in på avdelningen för njurintensivvård på Tenons sjukhus. LDL-aferes kommer att utföras två gånger i veckan, under 90 minuter per session, med DALI 750 Kit och ART-enheten (Fresenius). sFlt1 kommer att mätas i perifert blod före och efter varje session. Behandlingen kommer att avslutas när förlossningen är indicerad (antingen på grund av hotande komplikationer eller på grund av att en livskraftig graviditetstid uppnås).

Primär endpoint eller framgång för proceduren: en levande född baby vid liv 6 månader efter födseln.

Sekundära effektmått: dagar av graviditetsförlängning, blodtryck under aferes, fostrets hjärtfrekvensövervakning efter aferes, moderns nivåer av s-Flt1, PlGF och s-endoglin.

Skadliga utfall hos modern: eklampsi, HELLP-syndrom, DIC, lungödem, abruption placentae, njursvikt.

Neonatalt utfall: graviditetsålder vid förlossningen, födelsevikt, Apgar-poäng, patent ductus arteriosus, RDS, PVL, IVH, NEC, dagar på NICU.

Statistisk procedur Simon minimax plan; P0: 60 %, P1, 90 %, alfafel: 5 %, betastyrka; 90 %. Första steget: nummer 8 patienter. Om framgången är lika med eller mindre än 5, avbryts studien.

Andra steget: om 6 eller fler lyckas, fortsätter studien för ytterligare 9 patienter.

Totalt kommer maximalt 17 patienter att ingå. Den slutliga framgången för extrakorporealt avlägsnande av s-Flt1 kommer att övervägas om 14 eller fler bebisar kommer att vara vid liv 6 månader efter födseln