80歳以上の患者における新しい経口抗凝固薬とビタミンK拮抗薬の実生活における利益/リスク (PRESAGE-ACO)
2022年3月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
自宅または介護施設で生活する 80 歳以上の患者の非弁膜症性心房細動の治療における、新しい経口抗凝固薬およびビタミン K 拮抗薬の実生活における利益/リスク。前向きコホート研究
この研究の目的は、直接経口抗凝固薬 (DOA) と抗ビタミン K (VKA) に関連するリスクベネフィット (大出血と血栓症 (TE) およびあらゆる原因による死亡の両方を含む) を実生活で比較することです。非弁膜症性心房細動を患っており、地域社会または養護施設に住んでいる高齢者 (80 歳以上)。
観察的多施設前向き開始コホートは、一般開業医（GP）と薬剤師のサンプルを含む、フランスの高齢者の薬物安全性に関する進行中のアクティブなネットワークである PRESAGE-Network 内で実施され、高齢者の薬物安全性の積極的な監視が行われます。 GP と薬剤師は、nv AF の経口抗凝固薬 (VKA または DOA) で新たに治療された、彼らがケアするすべての octo+ 患者を前向きに含め、少なくとも 2 年間追跡します。
調査の概要
詳細な説明
- 背景：80歳以上（octo+）で非血管性心房細動（nv AF）を患っており、抗凝固療法の禁忌がない場合、脳卒中および血栓塞栓症の予防には経口抗凝固療法が推奨されます。 この経口抗凝固作用を達成するために、ビタミン K 拮抗薬 (VKA、ワルファリン、フルインジオン、およびアセノクマロール) または直接経口抗凝固薬 (DOA、ダビガトラン、リバロキサバン、およびアピキサバン) の 2 つの薬物クラスが利用可能です。 VKA と比較した DOA のベネフィット/リスク比に関するエビデンスに基づく市販後の文献のデータは、限られており、矛盾しており、潜在的に偏りがあり、最終的にはこの集団では決定的ではありません。 それにもかかわらず、octo+ は nv AF のリスクが最も高い年齢層であり、抗凝固剤関連の大出血と AF 関連の血栓 (TE) イベントの両方のリスクが最も高い集団です。
- 目的: この研究の目的は、nvAF に苦しむ octo+ の抗凝固療法について、日常診療で利用できる 2 つの治療戦略の実際の利益と害を評価し、比較することです。 主な目的は、大出血、TE イベント、DOA および VKA のあらゆる原因による死亡を含む複合イベントを推定し、比較することです。 第 2 の目的は、この母集団において、各 DOA (ダビガトラン、リバロキサバン、およびアピキサバン) の複合イベントを VKA の複合イベントと推定および比較すること、および複合イベントの各コンポーネントの発生率を推定および比較することです。 VKA にさらされた患者と比較して DOA にさらされた患者、経口抗凝固薬 (OAC) にさらされた患者における主要な出血イベントおよび TE イベントの発生に関連する要因を特定するため、その他の副作用 (ADR) を説明するため (重篤な出血およびTE イベント、その他の重篤または重篤ではない ADR) および VKA および DOA の使用者、ならびに個々の DOA の関連率を提供し、経口抗凝固薬の使用パターンを説明します。
- デザイン: 観察的多施設前向き開始コホートは、高齢者における薬物安全性の積極的な監視のために、一般開業医 (GP) と薬剤師のサンプルを含む、フランスの高齢者の薬物安全性に関する進行中のアクティブなネットワークである PRESAGE-Network 内で実施されます。大人。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
78年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
80歳以上の継続患者で、新たにnv AFまたは粗動のために経口抗凝固薬を使用している、地域または老人ホームに住んでいる
説明
包含基準:
- 80歳以上
- nv AF（種類は問わない）またはフラッターに対して経口抗凝固薬（DOAまたはVKA）で新たに治療
- コミュニティや老人ホームでの生活
- そして、プレサージュネットワークに参加している一般開業医（GP）および/または薬剤師に相談する
除外基準:
- 個人データの収集に対する患者の反対
- フォローアップは不可能と判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
-直接経口抗凝固薬（DOA）を投与されている患者
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直接経口抗凝固薬への暴露 : ダビガトラン, リバロキサバン, アピキサバン
他の名前：
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非暴露群
ビタミンK拮抗薬（VKA）を投与されている患者
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ビタミン K 拮抗薬への暴露
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血イベントまたは血栓塞栓イベントまたはあらゆる原因による死亡の複合
時間枠：少なくとも2年
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大出血は、薬物有害反応（ADR）の深刻度に関する WHO の定義によると、死亡、入院を必要とする出血、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす出血、または生命を脅かす出血と定義されています。
血栓塞栓症 (TE) には、虚血性脳卒中、全身性または肺塞栓症が含まれます。
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少なくとも2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血イベント 血栓塞栓イベント
時間枠：少なくとも2年
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WHOの薬物有害反応（ADR）の深刻度の定義によると、出血により死亡、入院が必要、永続的または重大な障害/無能力、または生命を脅かす
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少なくとも2年
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血栓塞栓イベント
時間枠：少なくとも2年
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虚血性脳卒中、全身性または肺塞栓症
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少なくとも2年
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すべての有害事象
時間枠：少なくとも2年
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すべての有害事象
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少なくとも2年
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TE イベントまたは主要な出血イベントの危険因子
時間枠：少なくとも2年
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TE イベントまたは主要な出血イベントの危険因子
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少なくとも2年
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経口抗凝固薬の使用パターン
時間枠：少なくとも2年
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使用パターンは次のように説明されます: 治療対象集団の特徴 (年齢、併存症)、薬剤の適応症、用量とレジメン、治療期間、中止の理由 (該当する場合)、併用薬
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少なくとも2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence Tubach, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。