Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel/risico in het echte leven van nieuwe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten bij patiënten van 80 jaar en ouder (PRESAGE-ACO)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voordeel/risico in het echte leven van nieuwe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten bij de behandeling van niet-valvulair atriumfibrilleren bij patiënten van 80 jaar en ouder die thuis of in een verpleeghuis wonen. Een prospectieve cohortstudie

Het doel van de studie is om in het echte leven het risicovoordeel (inclusief zowel ernstige bloedingen en trombotische voorvallen (TE) als overlijden door welke oorzaak dan ook) geassocieerd met directe orale anticoagulantia (DOA) en met anti-vitamine K (VKA) te vergelijken in oudere volwassenen (≥ 80 jaar) die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren en die in gemeenschaps- of verpleeghuizen wonen.

Er zal een observationeel prospectief startcohort in meerdere centra worden uitgevoerd binnen het PRESAGE-Network, een doorlopend actief netwerk over de veiligheid van geneesmiddelen bij oudere volwassenen in Frankrijk met een steekproef van huisartsen (huisartsen) en apothekers, voor een actief toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen bij oudere volwassenen. Huisartsen en apothekers zullen prospectief alle door hen verzorgde octo+ patiënten die voor nv AF zijn behandeld met een oraal antistollingsmiddel (VKA of DOA) includeren en gedurende minimaal 2 jaar volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Context: Orale antistolling wordt aanbevolen voor de preventie van beroerte en trombo-embolische voorvallen bij mensen van 80 jaar en ouder (octo+) die lijden aan niet-vavulair atriumfibrilleren (nv AF) en zonder contra-indicatie voor antistollingstherapie. Er zijn twee geneesmiddelenklassen beschikbaar om deze orale anticoagulantia te bereiken: de vitamine K-antagonisten (VKA, warfarine, fluindion en acenocoumarol) of de directe orale anticoagulantia (DOA, dabigatran, rivaroxaban en apixaban). De gegevens van evidence-based en postmarketingliteratuur over de baten/risicoverhouding van DOA in vergelijking met VKA zijn beperkt, tegenstrijdig, mogelijk vertekend en uiteindelijk niet doorslaggevend in deze populatie. Desalniettemin zijn octo+ de leeftijdscategorie met het meeste risico op nv AF en de populatie met het hoogste risico op zowel anticoagulantia-gerelateerde ernstige bloedingen als AF-gerelateerde trombotische (TE) events.
  • Doelstellingen: Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de werkelijke voordelen en nadelen van de twee therapeutische strategieën die beschikbaar zijn in de dagelijkse praktijk, voor de antistolling bij octo+ die lijden aan nvAF. Het hoofddoel is het schatten en vergelijken van een samengesteld voorval, inclusief ernstige bloedingen, TE-voorvallen en overlijden door welke oorzaak dan ook van DOA en VKA bij octo+ die lijden aan nv AF en die in gemeenschaps- of verpleeghuizen wonen. De secundaire doelstellingen zijn, in deze populatie: het samengestelde voorval van elke DOA (dabigatran, rivaroxaban en apixaban) schatten en vergelijken met het samengestelde voorval van VKA, het voorkomen van elk onderdeel van het samengestelde voorval in patiënten die zijn blootgesteld aan DOA in vergelijking met patiënten die zijn blootgesteld aan VKA, om factoren te identificeren die verband houden met het optreden van ernstige bloedingen en TE-gebeurtenissen bij patiënten die zijn blootgesteld aan orale anticoagulantia (OAC), om andere bijwerkingen (bijwerkingen) (geen ernstige bloedingen en TE-voorvallen; andere ernstige of niet-ernstige bijwerkingen) en om gerelateerde percentages te geven bij gebruikers van VKA en DOA, evenals individuele DOA, om de gebruikspatronen van orale anticoagulantia te beschrijven.
  • Opzet: Er zal een observationeel prospectief startcohort in meerdere centra worden uitgevoerd binnen het PRESAGE-Network, een doorlopend actief netwerk over geneesmiddelenveiligheid bij oudere volwassenen in Frankrijk met een steekproef van huisartsen (huisartsen) en apothekers, voor een actief toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen bij oudere volwassenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

78 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van 80 jaar of ouder, nieuw behandeld met orale anticoagulantia voor nv AF of voor flutter, woonachtig in een verpleeghuis of in een verpleeghuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 80 jaar en ouder
  • Pas behandeld met orale antistollingsmiddelen (DOA of VKA) voor nv AF (ongeacht het type) of voor flutter
  • Wonen in een gemeenschap of in een verpleeghuis
  • En het raadplegen van een huisarts en/of apotheker die is aangesloten bij het Presage-netwerk

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet van de patiënt tegen het verzamelen van zijn persoonsgegevens
  • Opvolging onmogelijk geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep
Patiënten die directe orale anticoagulantia (DOA) krijgen
Geneesmiddel: Direct oraal antistollingsmiddel: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Blootstelling aan directe orale anticoagulantia: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Andere namen:
  • Direct oraal antistollingsmiddel
Niet-blootgestelde groep
Patiënten die vitamine K-antagonisten (VKA) krijgen
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist: warfarine, fluindion, acenocoumarol
Blootstelling aan vitamine K-antagonist
Andere namen:
  • Vitamine K-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bloedingen of trombo-embolische voorvallen of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar
Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die de dood tot gevolg heeft, waarvoor ziekenhuisopname nodig is, die leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend is, volgens de WHO-definitie van de ernst van bijwerkingen. Trombo-embolische voorvallen (TE) omvatten: Ischemische beroerte, systemische of longembolie.
Minstens 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding Trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar
Bloeding die de dood tot gevolg heeft, waarvoor ziekenhuisopname nodig is, die leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend is, volgens de WHO-definitie van de ernst van bijwerkingen (ADR's)
Minstens 2 jaar
Trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar
Ischemische beroerte, systemische of longembolie
Minstens 2 jaar
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar
Alle bijwerkingen
Minstens 2 jaar
Risicofactoren van TE-gebeurtenissen of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar
Risicofactoren van TE-gebeurtenissen of ernstige bloedingen
Minstens 2 jaar
Gebruikspatronen van orale anticoagulantia
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar
Het gebruikspatroon zal worden beschreven aan de hand van: kenmerken van de behandelde populatie (leeftijd, comorbiditeit), geneesmiddelindicatie, dosis en regime, behandelduur, reden van stopzetting indien van toepassing, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Minstens 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM13472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Direct oraal antistollingsmiddel: dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren