Польза/риск в реальной жизни новых пероральных антикоагулянтов и антагонистов витамина К у пациентов в возрасте 80 лет и старше (PRESAGE-ACO)
28 марта 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Польза/риск в реальной жизни новых пероральных антикоагулянтов и антагонистов витамина К при лечении неклапанной фибрилляции предсердий у пациентов в возрасте 80 лет и старше, живущих дома или в доме престарелых. Проспективное когортное исследование
Цель исследования — сравнить в реальной жизни пользу от риска (включая большие кровотечения и тромботические события (ТЭ), а также смерть от любой причины), связанную с прямыми пероральными антикоагулянтами (ДОА) и антивитаминами К (АВК) у пожилые люди (≥ 80 лет), страдающие неклапанной фибрилляцией предсердий и проживающие в условиях сообщества или дома престарелых.
Обсервационная многоцентровая проспективная начальная когорта будет проводиться в рамках PRESAGE-Network, действующей активной сети по безопасности лекарств у пожилых людей во Франции, включающей выборку врачей общей практики (ВОП) и фармацевтов, для активного наблюдения за безопасностью лекарств у пожилых людей. Врачи общей практики и фармацевты будут проспективно включать всех пациентов с окто+, за которыми они ухаживают, недавно получавших пероральные антикоагулянты (АВК или ДОА) по поводу невенозной ФП, и будут наблюдать за ними в течение как минимум 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Контекст: пероральные антикоагулянты рекомендуются для профилактики инсульта и тромбоэмболических осложнений у людей в возрасте 80 лет и старше (окто+), страдающих невавулярной фибрилляцией предсердий (нв ФП) и не имеющих противопоказаний к антикоагулянтной терапии. Для достижения этого перорального антикоагулянта доступны два класса препаратов: антагонисты витамина К (АВК, варфарин, флуиндион и аценокумарол) или прямые пероральные антикоагулянты (ДОА, дабигатран, ривароксабан и апиксабан). Данные доказательной и постмаркетинговой литературы о соотношении польза/риск ДОА по сравнению с АВК ограничены, противоречивы, потенциально предвзяты и, наконец, неубедительны в этой популяции. Тем не менее, окто+ относятся к возрастной группе с наибольшим риском нВ ФП и популяции с самым высоким риском как больших кровотечений, связанных с приемом антикоагулянтов, так и связанных с ФП тромботических (ТЭ) событий.
- Цели: Целью исследования является оценка и сравнение реальной пользы и вреда двух терапевтических стратегий, доступных в рутинной практике, для антикоагулянтной терапии у пациентов с окто+, страдающих нФП. Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить комбинированное событие, включая большое кровотечение, события ТЭ и смерть от любой причины DOA и VKA у окто+, страдающих от nv AF и проживающих в условиях сообщества или дома престарелых. Второстепенными задачами в этой популяции являются: оценить и сравнить составное событие каждого DOA (дабигатран, ривароксабан и апиксабан) с составным событием АВК, оценить и сравнить частоту возникновения каждого компонента составного события в пациентов, получавших ДОА, по сравнению с пациентами, получавшими АВК, для выявления факторов, связанных с возникновением крупных кровотечений и событий ТЭ у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты (ОАК), для описания других нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР) (несерьезные кровотечения и события ТЭ; другие серьезные или несерьезные нежелательные реакции) и предоставить соответствующие показатели у пользователей АВК и DOA, а также отдельных DOA, чтобы описать модели использования пероральных антикоагулянтов.
- Дизайн: обсервационная многоцентровая проспективная начальная когорта будет проводиться в рамках PRESAGE-Network, постоянной активной сети по безопасности лекарств у пожилых людей во Франции, включающей выборку врачей общей практики (ВОП) и фармацевтов, для активного наблюдения за безопасностью лекарств у пожилых людей. Взрослые.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
159
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
78 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты в возрасте 80 лет и старше, недавно получавшие пероральные антикоагулянты по поводу невенозной ФП или трепетания, проживающие по месту жительства или в доме престарелых
Описание
Критерии включения:
- Возраст 80 лет и старше
- Недавно лечившиеся пероральными антикоагулянтами (DOA или VKA) по поводу nv AF (независимо от ее типа) или трепетания
- Проживание в обществе или в доме престарелых
- Консультация врача общей практики (GP) и/или фармацевта, участвующего в сети Presage.
Критерий исключения:
- Противодействие пациента сбору его персональных данных
- Продолжение считается невозможным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Пациенты, получающие прямые пероральные антикоагулянты (DOA)
|
Воздействие прямых пероральных антокоагулянтов: дабигатран, ривароксабан, апиксабан
Другие имена:
|
|
Неэкспонированная группа
Пациенты, получающие антагонисты витамина К (АВК)
|
Воздействие антагониста витамина К
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация крупных кровотечений или тромбоэмболических осложнений или смерти по любой причине
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
Большое кровотечение определяется как кровотечение, приводящее к смерти, требующее госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или представляющее угрозу для жизни, в соответствии с определением ВОЗ тяжести побочных реакций на лекарственные средства (НЛР).
Тромбоэмболические события (ТЭ) включают: Ишемический инсульт, системную или легочную эмболию.
|
Минимум 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное кровотечение Тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
Кровотечение, приводящее к смерти, требующее госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или угрожающее жизни, в соответствии с определением ВОЗ тяжести побочных реакций на лекарственные средства (НЛР)
|
Минимум 2 года
|
|
Тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
Ишемический инсульт, системная или легочная эмболия
|
Минимум 2 года
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
Все нежелательные явления
|
Минимум 2 года
|
|
Факторы риска ТЭ или больших кровотечений
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
Факторы риска ТЭ или больших кровотечений
|
Минимум 2 года
|
|
Схемы применения пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
Схема использования будет описана: характеристиками получающей лечение популяции (возраст, сопутствующие заболевания), показаниями к применению, дозой и схемой, продолжительностью лечения, причиной прекращения, где это применимо, сопутствующими препаратами.
|
Минимум 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Витамины
- Варфарин
- Аценокумарол
- Флуиндион
Другие идентификационные номера исследования
- AOM13472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .