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Benefício/Risco na Vida Real de Novos Anticoagulantes Orais e Antagonistas da Vitamina K em Pacientes com 80 Anos e Mais (PRESAGE-ACO)

28 de março de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benefício/Risco na Vida Real dos Novos Anticoagulantes Orais e Antagonistas da Vitamina K no Tratamento da Fibrilação Atrial Não Valvular em Pacientes com 80 Anos e Mais, Residindo em Casa ou Asilo. Um estudo de coorte prospectivo

O objetivo do estudo é comparar, na vida real, o risco-benefício (incluindo sangramento maior e eventos trombóticos (TE) e morte por qualquer causa) associado aos anticoagulantes orais diretos (DOA) e aos antivitamina K (AVK) em adultos mais velhos (≥ 80 anos) que sofrem de fibrilação atrial não valvular e vivem em ambientes comunitários ou asilos.

Uma coorte prospectiva observacional multicêntrica será conduzida dentro da Rede PRESAGE, uma rede ativa em andamento sobre segurança de medicamentos em adultos mais velhos na França, envolvendo uma amostra de clínicos gerais (GPs) e farmacêuticos, para uma vigilância ativa da segurança de medicamentos em adultos mais velhos. Médicos de família e farmacêuticos incluirão prospectivamente todos os pacientes octo+ de quem cuidam, recém-tratados com um anticoagulante oral (AVK ou DOA) para FA nv e os acompanharão durante pelo menos 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Contexto: A anticoagulação oral é recomendada para prevenção de AVC e eventos tromboembólicos em pessoas com 80 anos ou mais (octo+) com fibrilação atrial não vavular (FA nv) e sem contraindicação para terapia anticoagulante. Duas classes de medicamentos estão disponíveis para realizar essa anticoagulação oral: os antagonistas da vitamina K (AVK, varfarina, fluindiona e acenocumarol) ou os anticoagulantes orais diretos (DOA, dabigatrana, rivaroxabana e apixabana). Os dados da literatura baseada em evidências e pós-comercialização sobre a relação benefício/risco de DOA comparativamente a AVK são limitados, conflitantes, potencialmente tendenciosos e finalmente inconclusivos nessa população. No entanto, octo+ é a faixa etária com maior risco de FA nv e a população com maior risco de sangramentos graves relacionados a anticoagulantes e eventos trombóticos (TE) relacionados à FA.
  • Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar e comparar os reais benefícios e malefícios das duas estratégias terapêuticas disponíveis na prática de rotina, para a anticoagulação em octo+ portadores de FAnv. O objetivo principal é estimar e comparar um evento composto incluindo sangramento maior, eventos TE e morte por qualquer causa de DOA e AVK em octo+ sofrendo de FA nv e vivendo na comunidade ou em ambientes de asilos. Os objetivos secundários são, nesta população: estimar e comparar o evento composto de cada DOA (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana) com o evento composto de AVK, estimar e comparar a taxa de ocorrência de cada componente do evento composto em pacientes expostos a DOA em comparação com pacientes expostos a AVK, identificar fatores associados à ocorrência de eventos hemorrágicos maiores e eventos TE em pacientes expostos a anticoagulantes orais (AO), descrever outras reações adversas a medicamentos (RAMs) (sem sangramento grave e eventos TE; outras RAMs graves ou não graves) e fornecer taxas relacionadas em usuários de AVK e DOA, bem como DOA individual, para descrever os padrões de utilização de anticoagulantes orais.
  • Projeto: Uma coorte prospectiva observacional multicêntrica será conduzida dentro da Rede PRESAGE, uma rede ativa em andamento sobre segurança de medicamentos em idosos na França, envolvendo uma amostra de clínicos gerais (GPs) e farmacêuticos, para uma vigilância ativa da segurança de medicamentos em idosos adultos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

78 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com 80 anos ou mais, recém-tratados com anticoagulantes orais para FA nv ou flutter, vivendo na comunidade ou em casa de repouso

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 80 anos ou mais
  • Tratamento recente com anticoagulantes orais (DOA ou AVK) para FA nv (qualquer que seja o seu tipo) ou para flutter
  • Viver em comunidade ou em casa de repouso
  • E consultar um clínico geral (GP) e/ou um farmacêutico participante da rede Presage

Critério de exclusão:

  • Oposição do paciente à recolha dos seus dados pessoais
  • Acompanhamento considerado impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto
Pacientes recebendo anticoagulantes orais diretos (DOA)
Medicamento: Antocoagulante oral direto: dabigatrana, rivaroxabana, apixabana
Exposição direta a antocoagulantes orais: dabigatrana, rivaroxabana, apixabana
Outros nomes:
  • Antocoagulante oral direto
Grupo não exposto
Pacientes recebendo antagonistas da vitamina K (AVK)
Medicamento: Antagonista da vitamina K: varfarina, fluindiona, acenocumarol
Exposição ao antagonista da vitamina K
Outros nomes:
  • Antagonista da vitamina K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de eventos hemorrágicos graves ou eventos tromboembólicos ou morte por qualquer causa
Prazo: 2 anos pelo menos
Sangramento maior é definido como um sangramento que resulta em morte, requer internação hospitalar, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou ameaça a vida, de acordo com a definição de gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) da OMS. Eventos tromboembólicos (TE) incluem: AVC isquêmico, embolia sistêmica ou pulmonar.
2 anos pelo menos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento hemorrágico grave Evento tromboembólico
Prazo: 2 anos pelo menos
Sangramento resultando em morte, exigindo internação hospitalar, resultando em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou ameaçando a vida, de acordo com a definição de gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) da OMS
2 anos pelo menos
Evento tromboembólico
Prazo: 2 anos pelo menos
AVC isquêmico, embolia sistêmica ou pulmonar
2 anos pelo menos
Todos os eventos adversos
Prazo: 2 anos pelo menos
Todos os eventos adversos
2 anos pelo menos
Fatores de risco de eventos TE ou eventos hemorrágicos graves
Prazo: 2 anos pelo menos
Fatores de risco de eventos TE ou eventos hemorrágicos graves
2 anos pelo menos
Padrões de uso de anticoagulantes orais
Prazo: 2 anos pelo menos
O padrão de uso será descrito por: características da população tratada (idade, comorbidades), indicação do medicamento, dose e regime, tempo de tratamento, motivo da descontinuação quando aplicável, medicamentos concomitantes
2 anos pelo menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM13472

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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