Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel/risiko i det virkelige liv ved nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister hos patienter i alderen 80 år og derover (PRESAGE-ACO)

28. marts 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordel/risiko i det virkelige liv af nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til behandling af ikke-valvulær atrieflimren hos patienter i alderen 80 år og derover, der bor hjemme eller på plejehjem. En prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er i det virkelige liv at sammenligne risikofordele (herunder både større blødninger og trombotiske hændelser (TE) og død af enhver årsag) forbundet med direkte orale antikoagulantia (DOA) og med anti-vitamin K (VKA) i Ældre voksne (≥ 80 år), der lider af ikke valvulært atrieflimren og bor i lokalsamfund eller på plejehjem.

En observationel multicenter-kohorte for fremtidig start vil blive gennemført inden for PRESAGE-Netværket, et igangværende aktivt netværk om lægemiddelsikkerhed hos ældre voksne i Frankrig, der involverer et udvalg af praktiserende læger (praktiserende læger) og farmaceuter, for en aktiv overvågning af lægemiddelsikkerhed hos ældre voksne. Praktiserende læger og farmaceuter vil fremover inkludere alle octo+ patienter, de tager sig af, nybehandlet med et oralt antikoagulant (VKA eller DOA) for nv AF og vil følge dem i mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kontekst: Oral antikoagulering anbefales til forebyggelse af slagtilfælde og trombo-emboliske hændelser hos personer i alderen 80 år og derover (okto+), der lider af non-vavulær atrieflimren (nv AF) og uden kontraindikation til antikoagulantbehandling. To lægemiddelklasser er tilgængelige for at opnå denne orale antikoagulering: vitaminK-antagonisterne (VKA, warfarin, fluindion og acenocoumarol) eller de direkte orale antikoagulantia (DOA, dabigatran, rivaroxaban og apixaban). Data fra evidensbaseret og post-marketing litteratur om fordele/risiko forholdet mellem DOA sammenlignet med VKA er begrænsede, modstridende, potentielt partiske og endelig inkonklusive i denne population. Ikke desto mindre er octo+ den aldersgruppe, der er mest udsat for nv AF og befolkningen med den højeste risiko for både antikoagulant-relaterede større blødninger og AF-relaterede trombotiske (TE) hændelser.
  • Mål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne de reelle fordele og skader ved de to terapeutiske strategier, der er tilgængelige i rutinepraksis, for antikoagulering hos octo+, der lider af nvAF. Hovedformålet er at estimere og sammenligne en sammensat hændelse, herunder større blødninger, TE-hændelser og dødsfald af enhver årsag til DOA og VKA i octo+, der lider af nv AF og bor i lokalsamfund eller på plejehjem. De sekundære mål er i denne population: at estimere og sammenligne den sammensatte hændelse for hver DOA (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) med den sammensatte hændelse af VKA, at estimere og sammenligne forekomsten af ​​hver komponent i den sammensatte hændelse i patienter udsat for DOA sammenlignet med patienter udsat for VKA for at identificere faktorer forbundet med forekomsten af ​​større blødningshændelser og TE-hændelser hos patienter udsat for orale antikoagulantia (OAC), for at beskrive andre bivirkninger (ADR'er) (ikke alvorlig blødning og TE-hændelser; andre alvorlige eller ikke alvorlige bivirkninger) og at give relaterede rater hos brugere af VKA og DOA samt individuelle DOA for at beskrive brugsmønstrene for orale antikoagulantia.
  • Design: En observationel multicenter-kohorte for fremtidig start vil blive gennemført inden for PRESAGE-netværket, et igangværende aktivt netværk om lægemiddelsikkerhed hos ældre voksne i Frankrig, der involverer et udvalg af praktiserende læger (praktiserende læger) og farmaceuter, for en aktiv overvågning af lægemiddelsikkerhed hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

78 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter i alderen 80 år eller derover, nybehandlet med orale antikoagulantia mod nv AF eller flagre, bor i samfundet eller på plejehjem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 80 år og derover
  • Nybehandlet med orale antikoagulantia (DOA eller VKA) mod nv AF (uanset hvilken type) eller flagrer
  • Bor i fællesskab eller på plejehjem
  • Og konsultere en praktiserende læge og/eller en farmaceut, der deltager i Presage-netværket

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modstand mod indsamling af hans personlige data
  • Opfølgning vurderes umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
Patienter, der modtager direkte orale antikoagulantia (DOA)
Medicin: Direkte oral antokoagulant: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Eksponering for direkte orale antokoagulanter: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Andre navne:
  • Direkte oral antokoagulant
Ikke-udsat gruppe
Patienter, der får vitamin K-antagonister (VKA)
Medicin: Vitamin K-antagonist: warfarin, fluindion, acenocoumarol
Eksponering for vitamin K-antagonist
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af større blødningshændelser eller tromboemboliske hændelser eller død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år mindst
Større blødninger er defineret som en blødning, der resulterer i døden, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er livstruende, i henhold til WHO's definition af alvoren af ​​bivirkninger (ADR'er). Tromboemboliske hændelser (TE) omfatter: Iskæmisk slagtilfælde, systemisk eller lungeemboli.
2 år mindst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshændelse Tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 2 år mindst
Blødning, der resulterer i dødsfald, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er livstruende, i henhold til WHO's definition af alvoren af ​​bivirkninger (ADR'er)
2 år mindst
Tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 2 år mindst
Iskæmisk slagtilfælde, systemisk eller lungeemboli
2 år mindst
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år mindst
Alle uønskede hændelser
2 år mindst
Risikofaktorer for TE-hændelser eller større blødningshændelser
Tidsramme: 2 år mindst
Risikofaktorer for TE-hændelser eller større blødningshændelser
2 år mindst
Mønstre for brug af orale antikoagulantia
Tidsramme: 2 år mindst
Brugsmønsteret vil blive beskrevet af: karakteristika for den behandlede population (alder, følgesygdomme), lægemiddelindikation, dosis og regime, behandlingstid, årsag til seponering, hvor det er relevant, samtidig medicin
2 år mindst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM13472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Direkte oral antokoagulant: dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner