80세 이상 환자의 새로운 경구용 항응고제 및 비타민 K 길항제의 실생활에서의 이점/위험 (PRESAGE-ACO)
2022년 3월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
집이나 요양원에 거주하는 80세 이상 환자의 비판막성 심방 세동 치료에서 새로운 경구용 항응고제와 비타민 K 길항제의 실생활에서의 이점/위험. 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 직접 경구용 항응고제(DOA) 및 항 비타민 K(VKA)와 관련된 위험 이점(주요 출혈 및 혈전성 사건(TE) 및 모든 원인으로 인한 사망 포함)을 실생활에서 비교하는 것입니다. 비 판막 심방 세동을 앓고 있고 지역 사회 또는 요양원 환경에 거주하는 노인(80세 이상).
관찰 다기관 전향적 개시 코호트는 고령자의 약물 안전성에 대한 능동적 감시를 위해 일반의(GP) 및 약사 샘플을 포함하는 프랑스 노인의 약물 안전성에 대한 지속적인 활성 네트워크인 PRESAGE-네트워크 내에서 수행될 예정입니다. GP와 약사는 nv AF에 대해 경구용 항응고제(VKA 또는 DOA)로 새로 치료받은 모든 octo+ 환자를 전향적으로 포함하고 최소 2년 동안 그들을 추적할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 맥락: 항응고제 요법에 대한 금기 사항 없이 NV AF(Non vavular Atrial Fibrillation)를 앓고 있는 80세 이상(octo+) 사람들의 뇌졸중 및 혈전 색전증을 예방하기 위해 경구용 항응고제가 권장됩니다. 이러한 경구용 항응고제에는 비타민K 길항제(VKA, 와파린, 플루인디온 및 아세노쿠마롤) 또는 직접 경구용 항응고제(DOA, 다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반)의 두 가지 약물 종류가 있습니다. VKA와 비교하여 DOA의 이익/위험 비율에 대한 증거 기반 및 시판 후 문헌의 데이터는 이 모집단에서 제한적이고 상충되며 잠재적으로 편향되어 결정적이지 않습니다. 그럼에도 불구하고 octo+는 nv AF의 위험이 가장 높은 연령대이며 항응고제 관련 주요 출혈 및 AF 관련 혈전(TE) 사건의 위험이 가장 높은 집단입니다.
- 목적: 이 연구의 목적은 nvAF로 고통받는 octo+의 항응고에 대해 일상적인 진료에서 사용할 수 있는 두 가지 치료 전략의 실제 이점과 해로움을 평가하고 비교하는 것입니다. 주요 목적은 nv AF로 고통받고 지역사회 또는 요양원 환경에 거주하는 octo+에서 주요 출혈, TE 사건 및 DOA 및 VKA의 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 복합 사건을 추정하고 비교하는 것입니다. 이 모집단에서 2차 목표는 각 DOA(dabigatran, rivaroxaban 및 apixaban)의 복합 사건을 VKA의 복합 사건과 추정 및 비교하는 것입니다. VKA에 노출된 환자와 비교하여 DOA에 노출된 환자, 경구용 항응고제(OAC)에 노출된 환자의 주요 출혈 사건 및 TE 사건 발생과 관련된 요인 식별, 기타 약물 부작용(ADR) 설명(심각한 출혈 및 TE 이벤트, 기타 심각하거나 심각하지 않은 ADR) 및 VKA 및 DOA 사용자와 개별 DOA의 관련 비율을 제공하여 경구용 항응고제의 사용 패턴을 설명합니다.
- 설계: 고령자의 약물 안전성에 대한 능동적 감시를 위해 일반 개업의(GP) 및 약사 샘플이 포함된 프랑스 노인의 약물 안전성에 대한 지속적인 활성 네트워크인 PRESAGE-네트워크 내에서 관찰적 다기관 전향적 개시 코호트를 수행할 예정입니다. 성인.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
159
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
78년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Nv AF 또는 설동으로 경구용 항응고제를 새로 투여받은 80세 이상의 연속 환자, 지역사회 거주 또는 요양원 거주
설명
포함 기준:
- 80세 이상
- nv AF(유형에 관계없이) 또는 조동에 대해 경구용 항응고제(DOA 또는 VKA)로 새로 치료
- 지역 사회 또는 요양원에서 생활
- 그리고 Presage 네트워크에 참여하는 일반의(GP) 및/또는 약사와 상담
제외 기준:
- 개인 데이터 수집에 대한 환자의 반대
- 후속조치 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
직접 경구용 항응고제(DOA)를 투여받는 환자
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직접 경구용 항응고제 노출 : dabigatran, rivaroxaban, apixaban
다른 이름들:
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노출되지 않은 그룹
비타민 K 길항제(VKA)를 투여받는 환자
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비타민 K 길항제에 노출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건 또는 혈전색전증 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합
기간: 최소 2년
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주요 출혈은 약물 부작용(ADR)의 심각성에 대한 WHO 정의에 따라 사망을 초래하거나, 병원 입원이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 생명을 위협하는 출혈로 정의됩니다.
혈전색전증 사건(TE)에는 허혈성 뇌졸중, 전신 또는 폐색전증이 포함됩니다.
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최소 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 사건Thromboembolic event
기간: 최소 2년
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약물 부작용(ADR)의 심각성에 대한 WHO 정의에 따라 사망을 초래하는 출혈, 병원 입원이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나 생명을 위협하는 것
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최소 2년
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혈전색전증
기간: 최소 2년
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허혈성 뇌졸중, 전신성 또는 폐색전증
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최소 2년
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모든 부작용
기간: 최소 2년
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모든 부작용
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최소 2년
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TE 사건 또는 주요 출혈 사건의 위험 인자
기간: 최소 2년
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TE 사건 또는 주요 출혈 사건의 위험 인자
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최소 2년
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경구 항응고제 사용 패턴
기간: 최소 2년
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사용 패턴은 치료 대상 집단의 특성(연령, 합병증), 약물 적응증, 용량 및 요법, 치료 시간, 해당되는 경우 중단 이유, 병용 약물에 의해 설명됩니다.
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최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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