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Beneficio/rischio nella vita reale dei nuovi anticoagulanti orali e degli antagonisti della vitamina K nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni (PRESAGE-ACO)

28 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beneficio/rischio nella vita reale di nuovi anticoagulanti orali e antagonisti della vitamina K nel trattamento della fibrillazione atriale non valvolare in pazienti di età pari o superiore a 80 anni, che vivono a casa o in casa di cura. Uno studio prospettico di coorte

Lo scopo dello studio è quello di confrontare, nella vita reale, il rischio-beneficio (inclusi sia il sanguinamento maggiore che gli eventi trombotici (TE) e la morte per qualsiasi causa) associato agli anticoagulanti orali diretti (DOA) e all'anti vitamina K (VKA) in adulti più anziani (≥ 80 anni) affetti da fibrillazione atriale non valvolare e che vivono in comunità o in case di cura.

Una coorte osservazionale prospettica multicentrica sarà condotta all'interno del PRESAGE-Network, una rete attiva in corso sulla sicurezza dei farmaci negli anziani in Francia che coinvolge un campione di medici generici (GP) e farmacisti, per una sorveglianza attiva della sicurezza dei farmaci negli anziani. I medici generici e i farmacisti includeranno in modo prospettico tutti i pazienti octo+ di cui si prendono cura, appena trattati con un anticoagulante orale (VKA o DOA) per nv AF e li seguiranno per almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Contesto: l'anticoagulazione orale è raccomandata per la prevenzione dell'ictus e degli eventi tromboembolici nelle persone di età pari o superiore a 80 anni (octo+) affette da fibrillazione atriale non vascolare (AF nv) e senza controindicazione alla terapia anticoagulante. Sono disponibili due classi di farmaci per ottenere questa anticoagulante orale: gli antagonisti della vitamina K (VKA, warfarin, fluindione e acenocumarol) o gli anticoagulanti orali diretti (DOA, dabigatran, rivaroxaban e apixaban). I dati della letteratura basata sull'evidenza e post-marketing sul rapporto beneficio/rischio di DOA rispetto ad AVK sono limitati, contrastanti, potenzialmente distorti e infine inconcludenti in questa popolazione. Tuttavia, gli octo+ sono la fascia di età più a rischio di FA nv e la popolazione con il rischio più elevato sia di sanguinamenti maggiori correlati agli anticoagulanti che di eventi trombotici (TE) correlati alla FA.
  • Obiettivi: Lo scopo dello studio è valutare e confrontare i reali benefici e rischi delle due strategie terapeutiche disponibili nella pratica di routine, per l'anticoagulazione in octo+ affetti da nvAF. L'obiettivo principale è quello di stimare e confrontare un evento composito comprendente sanguinamento maggiore, eventi TE e morte per qualsiasi causa di DOA e AVK in octo+ affetti da FA nv e che vivono in comunità o in case di cura. Gli obiettivi secondari sono, in questa popolazione: stimare e confrontare l'evento composito di ciascun DOA (dabigatran, rivaroxaban e apixaban) con l'evento composito di AVK, stimare e confrontare il tasso di occorrenza di ciascun componente dell'evento composito in pazienti esposti a DOA rispetto ai pazienti esposti ad AVK, per identificare i fattori associati al verificarsi di eventi di sanguinamento maggiore ed eventi di TE nei pazienti esposti ad anticoagulanti orali (OAC), per descrivere altre reazioni avverse al farmaco (ADR) (emorragie non gravi e eventi di TE; altre ADR gravi o non gravi) e per fornire i relativi tassi negli utilizzatori di AVK e DOA nonché singoli DOA, per descrivere i modelli di utilizzo degli anticoagulanti orali.
  • Disegno: Una coorte osservazionale prospettica multicentrica sarà condotta all'interno del PRESAGE-Network, una rete attiva in corso sulla sicurezza dei farmaci negli anziani in Francia che coinvolge un campione di medici generici (GP) e farmacisti, per una sorveglianza attiva della sicurezza dei farmaci negli anziani adulti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 80 anni, trattati di recente con anticoagulanti orali per fibrillazione atriale nv o per flutter, che vivono in comunità o in casa di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 80 anni e oltre
  • Nuova terapia con anticoagulanti orali (DOA o VKA) per FA nv (qualunque sia il suo tipo) o per flutter
  • Vivere in comunità o in casa di cura
  • E consultando un medico di medicina generale (GP) e/o un farmacista aderente alla rete Presage

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente alla raccolta dei suoi dati personali
  • Follow-up ritenuto impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
Pazienti che ricevono anticoagulanti orali diretti (DOA)
Droga: Antocoagulanti orali diretti: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Esposizione ad antocoagulanti orali diretti: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Altri nomi:
  • Antocoagulante orale diretto
Gruppo non esposto
Pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K (VKA)
Droga: Antagonisti della vitamina K: warfarin, fluindione, acenocumarolo
Esposizione all'antagonista della vitamina K
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi di sanguinamento maggiore o eventi tromboembolici o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni almeno
Il sanguinamento maggiore è definito come un sanguinamento che porta alla morte, richiede il ricovero in ospedale, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa o è pericoloso per la vita, secondo la definizione dell'OMS di gravità delle reazioni avverse da farmaci (ADR). Gli eventi tromboembolici (TE) includono: ictus ischemico, embolia sistemica o polmonare.
2 anni almeno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento maggiore Evento tromboembolico
Lasso di tempo: 2 anni almeno
Sanguinamento che porta alla morte, richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o mette in pericolo la vita, secondo la definizione dell'OMS di gravità delle reazioni avverse da farmaci (ADR)
2 anni almeno
Evento tromboembolico
Lasso di tempo: 2 anni almeno
Ictus ischemico, embolia sistemica o polmonare
2 anni almeno
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni almeno
Tutti gli eventi avversi
2 anni almeno
Fattori di rischio di eventi TE o eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2 anni almeno
Fattori di rischio di eventi TE o eventi di sanguinamento maggiore
2 anni almeno
Modalità d'uso degli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 2 anni almeno
Il modello di utilizzo sarà descritto da: caratteristiche della popolazione trattata (età, comorbidità), indicazione del farmaco, dose e regime, tempo di trattamento, motivo dell'interruzione ove applicabile, farmaci concomitanti
2 anni almeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM13472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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