Korzyści/ryzyko w praktyce stosowania nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych i antagonistów witaminy K u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (PRESAGE-ACO)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Korzyści/ryzyko w rzeczywistym życiu nowych doustnych antykoagulantów i antagonistów witaminy K w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków u pacjentów w wieku 80 lat i starszych mieszkających w domu lub w domu opieki. Prospektywne badanie kohortowe
Celem badania jest porównanie, w prawdziwym życiu, korzyści związanych z ryzykiem (obejmującym zarówno poważne krwawienia i incydenty zakrzepowe (TE), jak i zgon z jakiejkolwiek przyczyny) związane z bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (DOA) i antywitaminą K (VKA) w osoby starsze (≥ 80 lat) cierpiące na niezastawkowe migotanie przedsionków i mieszkające w środowisku społecznym lub w domu opieki.
Obserwacyjna wieloośrodkowa prospektywna kohorta początkowa zostanie przeprowadzona w ramach PRESAGE-Network, trwającej aktywnej sieci zajmującej się bezpieczeństwem leków u osób starszych we Francji, obejmującej grupę lekarzy ogólnych (GP) i farmaceutów, w celu aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem leków u osób starszych. Lekarze pierwszego kontaktu i farmaceuci będą prospektywnie uwzględniać wszystkich pacjentów z octo+, którymi się opiekują, nowo leczonych doustnymi antykoagulantami (VKA lub DOA) z powodu nv AF i będą ich obserwować przez co najmniej 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Kontekst: Doustna antykoagulacja jest zalecana w profilaktyce udaru mózgu i incydentów zakrzepowo-zatorowych u osób w wieku 80 lat i starszych (octo+) z migotaniem przedsionków niezwiązanym z zastawkami migotania przedsionków (nv AF) i bez przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego. Dostępne są dwie klasy leków do osiągnięcia tego doustnego antykoagulacji: antagoniści witaminy K (VKA, warfaryna, fluindion i acenokumarol) lub bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOA, dabigatran, rywaroksaban i apiksaban). Dane z literatury opartej na dowodach i po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosunku korzyści do ryzyka DOA w porównaniu z VKA są ograniczone, sprzeczne, potencjalnie stronnicze i ostatecznie niejednoznaczne w tej populacji. Niemniej jednak octo+ to grupa wiekowa najbardziej narażona na AF nv i populacja o najwyższym ryzyku zarówno poważnych krwawień związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, jak i zdarzeń zakrzepowych (TE) związanych z AF.
- Cel pracy: Celem pracy jest ocena i porównanie rzeczywistych korzyści i szkód wynikających z zastosowania dwóch strategii terapeutycznych dostępnych w rutynowej praktyce leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z migotaniem przedsionków octo+ cierpiących na nvAF. Głównym celem jest oszacowanie i porównanie zdarzenia złożonego, w tym poważnego krwawienia, zdarzeń TE i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny DOA i VKA u osób octo+ cierpiących na nv AF i mieszkających w środowisku społecznym lub w domu opieki. W tej populacji drugorzędnymi celami są: oszacowanie i porównanie złożonego zdarzenia każdego DOA (dabigatran, rywaroksaban i apiksaban) ze złożonym zdarzeniem VKA, oszacowanie i porównanie częstości występowania każdego składnika złożonego zdarzenia w pacjentów narażonych na DOA w porównaniu z pacjentami narażonymi na VKA, zidentyfikować czynniki związane z występowaniem poważnych krwawień i incydentów TE u pacjentów narażonych na doustne antykoagulanty (OAC), opisać inne działania niepożądane (ADR) (niepoważne krwawienia i zdarzenia TE; inne poważne lub niezbyt poważne działania niepożądane) oraz przedstawienie powiązanych wskaźników u użytkowników VKA i DOA, jak również poszczególnych DOA, w celu opisania wzorców stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Projekt: Obserwacyjna wieloośrodkowa prospektywna kohorta początkowa zostanie przeprowadzona w ramach sieci PRESAGE, trwającej aktywnej sieci zajmującej się bezpieczeństwem leków u osób starszych we Francji, obejmującej grupę lekarzy ogólnych (GP) i farmaceutów, w celu aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem leków u osób starszych dorośli ludzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
78 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci w wieku 80 lat lub starsi, nowo leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z powodu nv AF lub trzepotania, mieszkający w społeczności lub w domu opieki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 80 lat i więcej
- Świeżo leczone doustnymi antykoagulantami (DOA lub VKA) z powodu nv AF (niezależnie od rodzaju) lub trzepotania
- Życie we wspólnocie lub w domu opieki
- Oraz konsultacje z lekarzem pierwszego kontaktu (GP) i/lub farmaceutą uczestniczącym w sieci Presage
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta wobec zbierania jego danych osobowych
- Kontynuacja uznana za niemożliwą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana
Pacjenci otrzymujący bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOA)
|
Ekspozycja na bezpośrednie doustne antykoagulanty: dabigatran, rywaroksaban, apiksaban
Inne nazwy:
|
|
Grupa nienarażona
Pacjenci otrzymujący antagonistów witaminy K (VKA)
|
Ekspozycja na antagonistę witaminy K
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie poważnych krwawień lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub zagrażające życiu, zgodnie z definicją ciężkości działań niepożądanych (ADR) WHO.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) obejmują: udar niedokrwienny, zatorowość systemową lub płucną.
|
Co najmniej 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne krwawienie Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
Krwawienie prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub zagrażające życiu, zgodnie z definicją ciężkości działań niepożądanych (ADR) WHO
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
Udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub płucna
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Czynniki ryzyka zdarzeń TE lub dużych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
Czynniki ryzyka zdarzeń TE lub dużych zdarzeń krwotocznych
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Wzorce stosowania doustnych antykoagulantów
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
Wzorzec stosowania zostanie opisany przez: charakterystykę leczonej populacji (wiek, choroby współistniejące), wskazanie leku, dawkę i schemat leczenia, czas leczenia, w stosownych przypadkach przyczynę przerwania leczenia, leki towarzyszące
|
Co najmniej 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Witaminy
- Warfaryna
- Acenokumarol
- Fluindion
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM13472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .