Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bénéfice/Risque en vie réelle des nouveaux anticoagulants oraux et antagonistes de la vitamine K chez les patients âgés de 80 ans et plus (PRESAGE-ACO)

28 mars 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bénéfice/Risque en vie réelle des nouveaux anticoagulants oraux et antagonistes de la vitamine K dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire chez les patients âgés de 80 ans et plus, vivant à domicile ou en EHPAD. Une étude de cohorte prospective

L'objectif de l'étude est de comparer, en vie réelle, le bénéfice risque (comprenant à la fois les événements hémorragiques et thrombotiques (ET) majeurs et les décès toutes causes confondues) associé aux anticoagulants oraux directs (AOD) et aux anti-vitamine K (AVK) chez personnes âgées (≥ 80 ans) souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire et vivant en milieu communautaire ou en maison de retraite.

Une cohorte de démarrage prospective multicentrique observationnelle sera menée au sein du réseau PRESAGE, un réseau actif permanent sur la sécurité des médicaments chez les personnes âgées en France impliquant un échantillon de médecins généralistes (MG) et de pharmaciens, pour une surveillance active de la sécurité des médicaments chez les personnes âgées. Les médecins généralistes et les pharmaciens incluront prospectivement tous les patients octo+ qu'ils prennent en charge, nouvellement traités par un anticoagulant oral (AVK ou AOD) pour la FA nv et les suivront pendant au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : L'anticoagulation orale est recommandée en prévention des accidents vasculaires cérébraux et thromboemboliques chez les personnes âgées de 80 ans et plus (octo+) atteintes de fibrillation auriculaire non vavulaire (FAnv) et sans contre-indication au traitement anticoagulant. Deux classes de médicaments sont disponibles pour réaliser cette anticoagulation orale : les antagonistes de la vitamine K (AVK, warfarine, fluindione et acénocoumarol) ou les anticoagulants oraux directs (AOD, dabigatran, rivaroxaban et apixaban). Les données de la littérature factuelle et post-commercialisation sur le rapport bénéfice/risque de l'AOD par rapport aux AVK sont limitées, contradictoires, potentiellement biaisées et finalement non concluantes dans cette population. Néanmoins, les octo+ sont la tranche d'âge la plus à risque de FA nv et la population présentant le risque le plus élevé d'hémorragies majeures liées aux anticoagulants et d'événements thrombotiques (TE) liés à la FA.
  • Objectifs : Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer les bénéfices et les inconvénients réels des deux stratégies thérapeutiques disponibles en pratique courante, pour l'anticoagulation chez les octo+ atteints de nvFA. L'objectif principal est d'estimer et de comparer un événement composite comprenant des saignements majeurs, des événements TE et des décès toutes causes d'AOD et d'AVK chez les octo+ souffrant de FA nv et vivant en milieu communautaire ou en maison de retraite. Les objectifs secondaires sont, dans cette population : d'estimer et de comparer l'événement composite de chaque AOD (dabigatran, rivaroxaban et apixaban) avec l'événement composite AVK, d'estimer et de comparer le taux de survenue de chaque composant de l'événement composite dans les patients exposés à l'AOD par rapport aux patients exposés aux AVK, pour identifier les facteurs associés à la survenue d'événements hémorragiques majeurs et d'événements TE chez les patients exposés aux anticoagulants oraux (AAO), pour décrire d'autres effets indésirables médicamenteux (EI) (hémorragies non graves et événements TE ; autres effets indésirables graves ou non graves) et pour fournir les taux associés chez les utilisateurs d'AVK et d'AOD ainsi que d'AOD individuels, pour décrire les schémas d'utilisation des anticoagulants oraux.
  • Conception : Une cohorte initiale observationnelle multicentrique prospective sera menée au sein du réseau PRESAGE, un réseau actif permanent sur la sécurité des médicaments chez les personnes âgées en France impliquant un échantillon de médecins généralistes (MG) et de pharmaciens, pour une surveillance active de la sécurité des médicaments chez les personnes âgées. adultes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

78 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs âgés de 80 ans ou plus, nouvellement traités par anticoagulants oraux pour FA nv ou pour flutter, vivant en communauté ou en EHPAD

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 80 ans et plus
  • Nouvellement traité par anticoagulants oraux (DOA ou AVK) pour FA nv (quel que soit son type) ou pour flutter
  • Vivre en communauté ou en maison de repos
  • Et consulter un médecin généraliste et/ou un pharmacien participant au réseau Presage

Critère d'exclusion:

  • Opposition du patient à la collecte de ses données personnelles
  • Suivi jugé impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé
Patients recevant des anticoagulants oraux directs (AOD)
Médicament: Antocoagulant oral direct : dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Exposition aux anticoagulants oraux directs : dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Autres noms:
  • Antocoagulant oral direct
Groupe non exposé
Patients recevant des antagonistes de la vitamine K (AVK)
Médicament: Antagoniste de la vitamine K : warfarine, fluindione, acénocoumarol
Exposition à un antagoniste de la vitamine K
Autres noms:
  • Antagoniste de la vitamine K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements hémorragiques majeurs ou d'événements thromboemboliques ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 2 ans au moins
Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie entraînant la mort, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou mettant la vie en danger, selon la définition de l'OMS de la gravité des effets indésirables des médicaments (EIM). Les événements thromboemboliques (ET) comprennent : les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les embolies systémiques ou pulmonaires.
2 ans au moins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement hémorragique majeur Événement thromboembolique
Délai: 2 ans au moins
Saignement entraînant la mort, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou mettant la vie en danger, selon la définition de l'OMS de la gravité des effets indésirables des médicaments (EIM)
2 ans au moins
Événement thromboembolique
Délai: 2 ans au moins
AVC ischémique, embolie systémique ou pulmonaire
2 ans au moins
Tous les événements indésirables
Délai: 2 ans au moins
Tous les événements indésirables
2 ans au moins
Facteurs de risque d'événements TE ou d'événements hémorragiques majeurs
Délai: 2 ans au moins
Facteurs de risque d'événements TE ou d'événements hémorragiques majeurs
2 ans au moins
Modes d'utilisation des anticoagulants oraux
Délai: 2 ans au moins
Le schéma d'utilisation sera décrit par : les caractéristiques de la population traitée (âge, comorbidités), l'indication du médicament, la dose et le schéma, la durée du traitement, la raison de l'arrêt le cas échéant, les médicaments concomitants
2 ans au moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM13472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Antocoagulant oral direct : dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner