新型口服抗凝剂和维生素 K 拮抗剂对 80 岁及以上患者的现实生活益处/风险 (PRESAGE-ACO)
2022年3月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新型口服抗凝剂和维生素 K 拮抗剂在治疗 80 岁及以上居家或疗养院非瓣膜性房颤患者现实生活中的益处/风险。一项前瞻性队列研究
该研究的目的是在现实生活中比较与直接口服抗凝剂 (DOA) 和抗维生素 K (VKA) 相关的风险收益（包括大出血和血栓事件 (TE) 以及全因死亡）患有非瓣膜性心房颤动并居住在社区或疗养院环境中的老年人（≥ 80 岁）。
一项观察性多中心前瞻性初始队列将在 PRESAGE-Network 内进行，PRESAGE-Network 是法国老年人药物安全的持续活跃网络，涉及全科医生 (GP) 和药剂师样本，用于主动监测老年人的药物安全性。 全科医生和药剂师将前瞻性地包括他们所照顾的所有 octo+ 患者，这些患者是新近接受口服抗凝剂（VKA 或 DOA）治疗 nv AF 的，并且将至少跟踪他们 2 年。
研究概览
详细说明
- 背景：对于 80 岁及以上 (octo+) 患有非瓣膜性心房颤动 (nv AF) 且无抗凝治疗禁忌证的人群，建议口服抗凝药物预防中风和血栓栓塞事件。 有两种药物可用于实现这种口服抗凝：维生素 K 拮抗剂（VKA、华法林、氟茚二酮和醋硝香豆素）或直接口服抗凝剂（DOA、达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）。 关于 DOA 相对于 VKA 的效益/风险比的循证和上市后文献的数据是有限的、相互矛盾的、可能有偏见的，并且最终在该人群中没有定论。 然而，octo+ 是 nv AF 风险最高的年龄段，也是抗凝相关大出血和 AF 相关血栓形成 (TE) 事件风险最高的人群。
- 目标：本研究的目的是评估和比较常规实践中可用的两种治疗策略对患有 nvAF 的 octo+ 抗凝治疗的真正益处和危害。 主要目标是估计和比较复合事件，包括大出血、TE 事件和 octo+ 患有 nv AF 并生活在社区或疗养院环境中的 DOA 和 VKA 的任何原因死亡。 在该人群中，次要目标是：估计和比较每个 DOA（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）的复合事件与 VKA 的复合事件，估计和比较复合事件中每个组成部分的发生率与暴露于 VKA 的患者相比，暴露于 DOA 的患者，以确定与暴露于口服抗凝剂 (OAC) 的患者发生大出血事件和 TE 事件相关的因素，描述其他药物不良反应 (ADR)（不是严重出血和TE 事件；其他严重或不严重的 ADR）并提供 VKA 和 DOA 使用者以及个体 DOA 的相关比率，以描述口服抗凝剂的使用模式。
- 设计：观察性多中心前瞻性初始队列将在 PRESAGE-Network 内进行，PRESAGE-Network 是法国老年人药物安全的持续活跃网络，涉及全科医生 (GP) 和药剂师样本，用于主动监测老年人的药物安全性成年人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
159
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
78年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
80 岁或以上的连续患者，新近接受口服抗凝剂治疗 nv AF 或扑动，住在社区或疗养院
描述
纳入标准：
- 80岁以上
- 新近接受口服抗凝药（DOA 或 VKA）治疗 nv AF（无论其类型）或扑动
- 住在社区或疗养院
- 并咨询参与 Presage 网络的全科医生 (GP) 和/或药剂师
排除标准：
- 患者反对收集其个人数据
- 后续行动被认为是不可能的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
暴露组
接受直接口服抗凝剂 (DOA) 治疗的患者
|
暴露于直接口服抗凝剂：达比加群、利伐沙班、阿哌沙班
其他名称：
|
|
非暴露组
接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的患者
|
接触维生素 K 拮抗剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血事件或血栓栓塞事件或全因死亡的复合事件
大体时间：至少2年
|
根据世卫组织对药物不良反应 (ADR) 严重性的定义，大出血被定义为导致死亡、需要住院、导致持续或严重残疾/无能力或危及生命的出血。
血栓栓塞事件 (TE) 包括： 缺血性中风、全身性或肺栓塞。
|
至少2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血事件血栓栓塞事件
大体时间：至少2年
|
根据世卫组织对药物不良反应 (ADR) 严重性的定义，出血导致死亡、需要住院、导致持续或严重的残疾/无行为能力，或危及生命
|
至少2年
|
|
血栓栓塞事件
大体时间：至少2年
|
缺血性中风、全身或肺栓塞
|
至少2年
|
|
所有不良事件
大体时间：至少2年
|
所有不良事件
|
至少2年
|
|
TE 事件或大出血事件的危险因素
大体时间：至少2年
|
TE 事件或大出血事件的危险因素
|
至少2年
|
|
口服抗凝剂的使用模式
大体时间：至少2年
|
使用模式将通过以下内容进行描述：接受治疗的人群的特征（年龄、合并症）、药物适应症、剂量和方案、治疗时间、停药原因（如适用）、伴随药物
|
至少2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence Tubach, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.