Přínos/riziko v reálném životě nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K u pacientů ve věku 80 let a více (PRESAGE-ACO)
28. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Přínos/riziko v reálném životě nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K při léčbě nevalvulární fibrilace síní u pacientů ve věku 80 let a více, žijících doma nebo v pečovatelském domě. Prospektivní kohortová studie
Cílem studie je v reálném životě porovnat rizikový přínos (včetně velkého krvácení a trombotických příhod (TE) a úmrtí z jakékoli příčiny) spojený s přímými perorálními antikoagulancii (DOA) a antivitaminem K (VKA) v starší dospělí (≥ 80 let) trpící nevalvulární fibrilací síní a žijící v komunitě nebo v pečovatelském domě.
Pozorovací multicentrická prospektivní počáteční kohorta bude provedena v rámci sítě PRESAGE-Network, pokračující aktivní sítě o bezpečnosti léků u starších dospělých ve Francii zahrnující vzorek praktických lékařů (GP) a lékárníků, pro aktivní dohled nad bezpečností léků u starších dospělých. Praktičtí lékaři a lékárníci budou prospektivně zahrnovat všechny octo+ pacienty, o které pečují, nově léčené perorálním antikoagulantem (VKA nebo DOA) pro nv FS a budou je sledovat minimálně po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Kontext: Perorální antikoagulace se doporučuje k prevenci cévní mozkové příhody a tromboembolických příhod u lidí ve věku 80 let a více (octo+) trpících nevavulární fibrilací síní (nv AF) a bez kontraindikace antikoagulační léčby. K dosažení této perorální antikoagulace jsou k dispozici dvě třídy léků: antagonisté vitaminu K (VKA, warfarin, fluindion a acenokumarol) nebo přímá perorální antikoagulancia (DOA, dabigatran, rivaroxaban a apixaban). Údaje v literatuře založené na důkazech a po uvedení na trh o poměru přínosu a rizika DOA ve srovnání s VKA jsou v této populaci omezené, protichůdné, potenciálně zkreslené a nakonec neprůkazné. Přesto jsou octo+ věkovou skupinou nejrizikovější pro nv AF a populací s nejvyšším rizikem jak velkých krvácení souvisejících s antikoagulancii, tak trombotických příhod (TE) souvisejících s AF.
- Cíle: Cílem studie je posoudit a porovnat skutečné přínosy a poškození dvou terapeutických strategií dostupných v rutinní praxi pro antikoagulaci u octo+ trpících nvAF. Hlavním cílem je odhadnout a porovnat složenou příhodu zahrnující závažné krvácení, příhody TE a úmrtí z jakékoli příčiny DOA a VKA u octo+ trpících nv FS a žijících v komunitě nebo v pečovatelském domě. Sekundárními cíli jsou v této populaci: odhadnout a porovnat složenou příhodu každé DOA (dabigatran, rivaroxaban a apixaban) se složenou příhodou VKA, odhadnout a porovnat míru výskytu každé složky složené události v pacientů vystavených DOA ve srovnání s pacienty vystavenými VKA, k identifikaci faktorů spojených s výskytem závažných krvácivých příhod a TE příhod u pacientů vystavených perorálním antikoagulancii (OAC), k popisu dalších nežádoucích reakcí na léky (ADR) (ne závažné krvácení a TE příhody; jiné závažné nebo nezávažné ADR) a poskytnout související četnosti u uživatelů VKA a DOA, jakož i jednotlivých DOA, k popisu vzorců užívání perorálních antikoagulancií.
- Design: Pozorovací multicentrická prospektivní počáteční kohorta bude provedena v rámci PRESAGE-Network, pokračující aktivní sítě o bezpečnosti léků u starších dospělých ve Francii zahrnující vzorek praktických lékařů (GP) a lékárníků, pro aktivní dohled nad bezpečností léků u starších lidí. Dospělí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
159
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
76 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 80 let a více, nově léčení perorálními antikoagulancii pro nv AF nebo flutter, žijící v komunitě nebo v pečovatelském domě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 80 let a více
- Nově léčeno perorálními antikoagulancii (DOA nebo VKA) pro nv AF (jakéhokoli typu) nebo pro flutter
- Bydlení v komunitě nebo v pečovatelském domě
- A konzultace s praktickým lékařem (GP) a/nebo lékárníkem zapojeným do sítě Presage
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacienta se shromažďováním jeho osobních údajů
- Následné sledování bylo považováno za nemožné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Pacienti, kteří dostávají přímá perorální antikoagulancia (DOA)
|
Expozice přímým perorálním antikoagulancii: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Ostatní jména:
|
|
Neexponovaná skupina
Pacienti užívající antagonisty vitaminu K (VKA)
|
Expozice antagonistům vitaminu K
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace závažných krvácivých příhod nebo tromboembolických příhod nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Závažné krvácení je definováno jako krvácení, které má za následek smrt, vyžadující přijetí do nemocnice, vedoucí k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo ohrožující život, podle definice závažnosti nežádoucích účinků (ADR) WHO.
Tromboembolické příhody (TE) zahrnují: Ischemická cévní mozková příhoda, systémová nebo plicní embolie.
|
2 roky minimálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné krvácení Tromboembolická příhoda
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Krvácení vedoucí ke smrti, vyžadující přijetí do nemocnice, vedoucí k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo ohrožující život, podle definice závažnosti nežádoucích účinků (ADR) WHO.
|
2 roky minimálně
|
|
Tromboembolická událost
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Ischemická cévní mozková příhoda, systémová nebo plicní embolie
|
2 roky minimálně
|
|
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Všechny nežádoucí příhody
|
2 roky minimálně
|
|
Rizikové faktory příhod TE nebo závažných krvácivých příhod
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Rizikové faktory příhod TE nebo závažných krvácivých příhod
|
2 roky minimálně
|
|
Vzorce užívání perorálních antikoagulancií
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Vzorec použití bude popsán: charakteristikou léčené populace (věk, komorbidity), lékovou indikací, dávkou a režimem, dobou léčby, případným důvodem vysazení, souběžně podávanými léky
|
2 roky minimálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Vitamíny
- Warfarin
- Acenokumarol
- Fluindion
Další identifikační čísla studie
- AOM13472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .