- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02286414
Fordel/risiko i det virkelige liv av nye orale antikoagulanter og vitamin K-antagonister hos pasienter over 80 år (PRESAGE-ACO)
Fordel/risiko i det virkelige liv av nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister ved behandling av ikke-valvulært atrieflimmer hos pasienter fra 80 år og over, som bor hjemme eller på sykehjem. En prospektiv kohortstudie
Målet med studien er å sammenligne, i det virkelige liv, risikofordel (inkludert både store blødninger og trombotiske hendelser (TE) og død av enhver årsak) forbundet med direkte orale antikoagulantia (DOA) og med anti-vitamin K (VKA) i eldre voksne (≥ 80 år) som lider av ikke-klaff atrieflimmer og bor i fellesskap eller på sykehjem.
En observasjonell multisenter prospektiv oppstartskohort vil bli utført innenfor PRESAGE-Network, et pågående aktivt nettverk om legemiddelsikkerhet hos eldre voksne i Frankrike som involverer et utvalg allmennleger (fastleger) og farmasøyter, for en aktiv overvåking av legemiddelsikkerhet hos eldre voksne. Fastleger og farmasøyter vil prospektivt inkludere alle octo+ pasienter de har omsorg for, nybehandlet med et oralt antikoagulasjonsmiddel (VKA eller DOA) for nv AF og vil følge dem i minst 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Kontekst: Oral antikoagulasjon anbefales for forebygging av hjerneslag og trombo-emboliske hendelser hos personer i alderen 80 år og over (okto+) som lider av ikke-vavulært atrieflimmer (nv AF) og uten kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling. To medikamentklasser er tilgjengelige for å oppnå denne orale antikoagulasjonen: vitaminK-antagonistene (VKA, warfarin, fluindion og acenocoumarol) eller de direkte orale antikoagulantene (DOA, dabigatran, rivaroxaban og apixaban). Dataene fra evidensbasert og postmarkedsføringslitteratur om nytte/risiko-forholdet for DOA sammenlignet med VKA er begrenset, motstridende, potensielt partisk og til slutt inkonklusive i denne populasjonen. Ikke desto mindre er octo+ aldersgruppen som er mest utsatt for nv AF og befolkningen med høyest risiko for både antikoagulantrelaterte store blødninger og AF-relaterte trombotiske (TE) hendelser.
- Mål: Målet med studien er å vurdere og sammenligne de reelle fordelene og skadene ved de to terapeutiske strategiene som er tilgjengelige i rutinepraksis, for antikoagulasjon hos octo+ som lider av nvAF. Hovedmålet er å estimere og sammenligne en sammensatt hendelse inkludert større blødninger, TE-hendelser og dødsfall fra alle årsaker til DOA og VKA i octo+ som lider av nv AF og bor i fellesskap eller på sykehjem. De sekundære målene i denne populasjonen er: å estimere og sammenligne den sammensatte hendelsen for hver DOA (dabigatran, rivaroksaban og apiksaban) med den sammensatte hendelsen til VKA, å estimere og sammenligne forekomsten av hver komponent i den sammensatte hendelsen i pasienter eksponert for DOA sammenlignet med pasienter eksponert for VKA, for å identifisere faktorer assosiert med forekomsten av alvorlige blødningshendelser og TE-hendelser hos pasienter eksponert for orale antikoagulantia (OAC), for å beskrive andre bivirkninger (ADR) (ikke alvorlig blødning og TE-hendelser; andre alvorlige eller ikke alvorlige bivirkninger) og å gi relaterte rater hos brukere av VKA og DOA samt individuell DOA, for å beskrive bruksmønstrene til orale antikoagulantia.
- Design: En observasjonell multisenter prospektiv oppstartskohort vil bli gjennomført innenfor PRESAGE-Network, et pågående aktivt nettverk for legemiddelsikkerhet hos eldre voksne i Frankrike som involverer et utvalg allmennleger (fastleger) og farmasøyter, for en aktiv overvåking av legemiddelsikkerhet hos eldre. voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 80 år og eldre
- Nybehandlet med orale antikoagulantia (DOA eller VKA) for nv AF (uansett type) eller for flutter
- Bor i fellesskap eller på sykehjem
- Og konsultere en allmennlege (fastlege) og/eller en farmasøyt som deltar i Presage-nettverket
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot innsamling av personopplysninger
- Oppfølging anses umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Utsatt gruppe
Pasienter som får direkte orale antikoagulantia (DOA)
|
Eksponering for direkte orale antokoagulanter: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Andre navn:
|
Ikke-eksponert gruppe
Pasienter som får vitamin K-antagonister (VKA)
|
Eksponering for vitamin K-antagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt av store blødningshendelser eller tromboemboliske hendelser eller død av enhver årsak
Tidsramme: 2 år minst
|
Større blødninger er definert som en blødning som resulterer i død, krever sykehusinnleggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller som er livstruende, i henhold til WHOs definisjon av alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR).
Tromboemboliske hendelser (TE) inkluderer: Iskemisk hjerneslag, systemisk eller lungeemboli.
|
2 år minst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor blødningshendelse Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 2 år minst
|
Blødning som resulterer i død, krever sykehusinnleggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller som er livstruende, i henhold til WHOs definisjon av alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR)
|
2 år minst
|
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 2 år minst
|
Iskemisk slag, systemisk eller lungeemboli
|
2 år minst
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år minst
|
Alle uønskede hendelser
|
2 år minst
|
Risikofaktorer for TE-hendelser eller store blødningshendelser
Tidsramme: 2 år minst
|
Risikofaktorer for TE-hendelser eller store blødningshendelser
|
2 år minst
|
Mønstre for bruk av orale antikoagulantia
Tidsramme: 2 år minst
|
Bruksmønster vil bli beskrevet av: karakteristika for den behandlede populasjonen (alder, komorbiditeter), legemiddelindikasjon, dose og regime, behandlingstid, årsak til seponering der det er aktuelt, samtidige legemidler
|
2 år minst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Vitaminer
- Warfarin
- Acenokumarol
- Fluindione
Andre studie-ID-numre
- AOM13472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Direkte oral antokoagulant: dabigatran, rivaroksaban, apixaban
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRekrutteringDyp venetrombose | LungeemboliDanmark
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRekrutteringAtrieflimmer | AtriefladderDanmark
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Kaiser PermanenteFullførtVenøs tromboembolisme | Antikoagulantia og blødningsforstyrrelserForente stater
-
Boehringer IngelheimHealth ResearchTx, LLC (HRTX); inVentiv Health Clinical (iVH); United States...Fullført
-
University College, LondonRekrutteringAtrieflimmer | Hjerneslag, AkuttStorbritannia
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); MedtronicFullførtAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienAktiv, ikke rekrutterendeKraftig menstruasjonsblødningTyskland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernFullførtIskemisk hjerneslagBelgia, Irland, Israel, Tyskland, India, Storbritannia, Østerrike, Sveits, Finland, Norge, Italia, Portugal, Slovakia, Japan, Hellas
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringAtrieflimmer | Iskemisk hjertesykdomItalia