Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel/risiko i det virkelige liv av nye orale antikoagulanter og vitamin K-antagonister hos pasienter over 80 år (PRESAGE-ACO)

28. mars 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordel/risiko i det virkelige liv av nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister ved behandling av ikke-valvulært atrieflimmer hos pasienter fra 80 år og over, som bor hjemme eller på sykehjem. En prospektiv kohortstudie

Målet med studien er å sammenligne, i det virkelige liv, risikofordel (inkludert både store blødninger og trombotiske hendelser (TE) og død av enhver årsak) forbundet med direkte orale antikoagulantia (DOA) og med anti-vitamin K (VKA) i eldre voksne (≥ 80 år) som lider av ikke-klaff atrieflimmer og bor i fellesskap eller på sykehjem.

En observasjonell multisenter prospektiv oppstartskohort vil bli utført innenfor PRESAGE-Network, et pågående aktivt nettverk om legemiddelsikkerhet hos eldre voksne i Frankrike som involverer et utvalg allmennleger (fastleger) og farmasøyter, for en aktiv overvåking av legemiddelsikkerhet hos eldre voksne. Fastleger og farmasøyter vil prospektivt inkludere alle octo+ pasienter de har omsorg for, nybehandlet med et oralt antikoagulasjonsmiddel (VKA eller DOA) for nv AF og vil følge dem i minst 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kontekst: Oral antikoagulasjon anbefales for forebygging av hjerneslag og trombo-emboliske hendelser hos personer i alderen 80 år og over (okto+) som lider av ikke-vavulært atrieflimmer (nv AF) og uten kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling. To medikamentklasser er tilgjengelige for å oppnå denne orale antikoagulasjonen: vitaminK-antagonistene (VKA, warfarin, fluindion og acenocoumarol) eller de direkte orale antikoagulantene (DOA, dabigatran, rivaroxaban og apixaban). Dataene fra evidensbasert og postmarkedsføringslitteratur om nytte/risiko-forholdet for DOA sammenlignet med VKA er begrenset, motstridende, potensielt partisk og til slutt inkonklusive i denne populasjonen. Ikke desto mindre er octo+ aldersgruppen som er mest utsatt for nv AF og befolkningen med høyest risiko for både antikoagulantrelaterte store blødninger og AF-relaterte trombotiske (TE) hendelser.
  • Mål: Målet med studien er å vurdere og sammenligne de reelle fordelene og skadene ved de to terapeutiske strategiene som er tilgjengelige i rutinepraksis, for antikoagulasjon hos octo+ som lider av nvAF. Hovedmålet er å estimere og sammenligne en sammensatt hendelse inkludert større blødninger, TE-hendelser og dødsfall fra alle årsaker til DOA og VKA i octo+ som lider av nv AF og bor i fellesskap eller på sykehjem. De sekundære målene i denne populasjonen er: å estimere og sammenligne den sammensatte hendelsen for hver DOA (dabigatran, rivaroksaban og apiksaban) med den sammensatte hendelsen til VKA, å estimere og sammenligne forekomsten av hver komponent i den sammensatte hendelsen i pasienter eksponert for DOA sammenlignet med pasienter eksponert for VKA, for å identifisere faktorer assosiert med forekomsten av alvorlige blødningshendelser og TE-hendelser hos pasienter eksponert for orale antikoagulantia (OAC), for å beskrive andre bivirkninger (ADR) (ikke alvorlig blødning og TE-hendelser; andre alvorlige eller ikke alvorlige bivirkninger) og å gi relaterte rater hos brukere av VKA og DOA samt individuell DOA, for å beskrive bruksmønstrene til orale antikoagulantia.
  • Design: En observasjonell multisenter prospektiv oppstartskohort vil bli gjennomført innenfor PRESAGE-Network, et pågående aktivt nettverk for legemiddelsikkerhet hos eldre voksne i Frankrike som involverer et utvalg allmennleger (fastleger) og farmasøyter, for en aktiv overvåking av legemiddelsikkerhet hos eldre. voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

76 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter i alderen 80 år eller mer, nylig behandlet med orale antikoagulantia for nv AF eller for flutter, bor i samfunnet eller på sykehjem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 80 år og eldre
  • Nybehandlet med orale antikoagulantia (DOA eller VKA) for nv AF (uansett type) eller for flutter
  • Bor i fellesskap eller på sykehjem
  • Og konsultere en allmennlege (fastlege) og/eller en farmasøyt som deltar i Presage-nettverket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens motstand mot innsamling av personopplysninger
  • Oppfølging anses umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Pasienter som får direkte orale antikoagulantia (DOA)
Legemiddel: Direkte oral antokoagulant: dabigatran, rivaroksaban, apixaban
Eksponering for direkte orale antokoagulanter: dabigatran, rivaroxaban, apixaban
Andre navn:
  • Direkte oral antokoagulant
Ikke-eksponert gruppe
Pasienter som får vitamin K-antagonister (VKA)
Legemiddel: Vitamin K-antagonist: warfarin, fluindion, acenocoumarol
Eksponering for vitamin K-antagonist
Andre navn:
  • Vitamin K-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av store blødningshendelser eller tromboemboliske hendelser eller død av enhver årsak
Tidsramme: 2 år minst
Større blødninger er definert som en blødning som resulterer i død, krever sykehusinnleggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller som er livstruende, i henhold til WHOs definisjon av alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR). Tromboemboliske hendelser (TE) inkluderer: Iskemisk hjerneslag, systemisk eller lungeemboli.
2 år minst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødningshendelse Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 2 år minst
Blødning som resulterer i død, krever sykehusinnleggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller som er livstruende, i henhold til WHOs definisjon av alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR)
2 år minst
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 2 år minst
Iskemisk slag, systemisk eller lungeemboli
2 år minst
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år minst
Alle uønskede hendelser
2 år minst
Risikofaktorer for TE-hendelser eller store blødningshendelser
Tidsramme: 2 år minst
Risikofaktorer for TE-hendelser eller store blødningshendelser
2 år minst
Mønstre for bruk av orale antikoagulantia
Tidsramme: 2 år minst
Bruksmønster vil bli beskrevet av: karakteristika for den behandlede populasjonen (alder, komorbiditeter), legemiddelindikasjon, dose og regime, behandlingstid, årsak til seponering der det er aktuelt, samtidige legemidler
2 år minst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM13472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere