- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02286414
Nutzen/Risiko im wirklichen Leben neuer oraler Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten ab 80 Jahren (PRESAGE-ACO)
Nutzen/Risiko im realen Leben neuer oraler Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten bei der Behandlung von nicht valvulärem Vorhofflimmern bei Patienten ab 80 Jahren, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben. Eine prospektive Kohortenstudie
Ziel der Studie ist es, den Risiko-Nutzen (einschließlich sowohl schwerer Blutungen als auch thrombotischer Ereignisse (TE) und Tod jeglicher Ursache) im Zusammenhang mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) und mit Anti-Vitamin-K (VKA) im wirklichen Leben zu vergleichen ältere Erwachsene (≥ 80 Jahre), die an nicht valvulärem Vorhofflimmern leiden und in Wohngemeinschaften oder Pflegeheimen leben.
Innerhalb des PRESAGE-Netzwerks, einem laufenden aktiven Netzwerk zur Arzneimittelsicherheit bei älteren Erwachsenen in Frankreich, an dem eine Stichprobe von Allgemeinmedizinern (GPs) und Apothekern beteiligt ist, wird eine beobachtende multizentrische prospektive Anfangskohorte zur aktiven Überwachung der Arzneimittelsicherheit bei älteren Erwachsenen durchgeführt. Hausärzte und Apotheker werden prospektiv alle von ihnen betreuten octo+ Patienten, die neu mit einem oralen Antikoagulans (VKA oder DOA) gegen nv AF behandelt wurden, einbeziehen und sie mindestens 2 Jahre lang begleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Kontext: Die orale Antikoagulation wird zur Prävention von Schlaganfällen und thromboembolischen Ereignissen bei Personen ab 80 Jahren (octo+) empfohlen, die an nicht-vavulärem Vorhofflimmern (nv AF) leiden und keine Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie haben. Zur Erzielung dieser oralen Antikoagulation stehen zwei Wirkstoffklassen zur Verfügung: die Vitamin-K-Antagonisten (VKA, Warfarin, Fluindion und Acenocoumarol) oder die direkten oralen Antikoagulanzien (DOA, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban). Die Daten der evidenzbasierten und Post-Marketing-Literatur zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von DOA im Vergleich zu VKA sind begrenzt, widersprüchlich, potenziell voreingenommen und in dieser Population letztendlich nicht schlüssig. Nichtsdestotrotz sind Octo+ die Altersgruppe mit dem höchsten Risiko für nv VHF und die Population mit dem höchsten Risiko sowohl für mit Antikoagulanzien verbundene schwere Blutungen als auch für VHF-bedingte thrombotische (TE) Ereignisse.
- Ziele: Ziel der Studie ist es, den tatsächlichen Nutzen und Schaden der beiden in der Routinepraxis verfügbaren therapeutischen Strategien für die Antikoagulation bei Octo+ mit nvAF zu bewerten und zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, ein zusammengesetztes Ereignis abzuschätzen und zu vergleichen, einschließlich schwerer Blutungen, TE-Ereignisse und Tod jeglicher Ursache von DOA und VKA bei Octo+, die an nv AF leiden und in Wohngemeinschaften oder Pflegeheimen leben. Die sekundären Ziele in dieser Population sind: Schätzung und Vergleich des kombinierten Ereignisses jedes DOA (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) mit dem kombinierten Ereignis von VKA, Schätzung und Vergleich der Häufigkeit des Auftretens jeder Komponente des kombinierten Ereignisses in Patienten, die DOA ausgesetzt waren, im Vergleich zu Patienten, die VKA ausgesetzt waren, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten schwerer Blutungsereignisse und TE-Ereignisse bei Patienten verbunden sind, die oralen Antikoagulanzien (OAK) ausgesetzt waren, um andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zu beschreiben (keine schwerwiegenden Blutungen und TE-Ereignisse; andere schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UAW) und um entsprechende Raten bei Anwendern von VKA und DOA sowie individuellen DOA bereitzustellen, um die Verwendungsmuster von oralen Antikoagulanzien zu beschreiben.
- Design: Eine beobachtende multizentrische prospektive Anfangskohorte wird innerhalb des PRESAGE-Netzwerks durchgeführt, einem laufenden aktiven Netzwerk zur Arzneimittelsicherheit bei älteren Erwachsenen in Frankreich, an dem eine Stichprobe von Allgemeinmedizinern (GPs) und Apothekern beteiligt ist, um die Arzneimittelsicherheit bei älteren Menschen aktiv zu überwachen Erwachsene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 80 Jahren
- Neu behandelt mit oralen Antikoagulanzien (DOA oder VKA) für nv AF (unabhängig von seiner Art) oder Flattern
- Wohnen in der Gemeinschaft oder im Pflegeheim
- Und die Konsultation eines Allgemeinmediziners (GP) und/oder eines Apothekers, der am Presage-Netzwerk teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch des Patienten gegen die Erhebung seiner personenbezogenen Daten
- Nachverfolgung als unmöglich erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exponierte Gruppe
Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien (DOA) erhalten
|
Exposition gegenüber direkten oralen Antikoagulantien: Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban
Andere Namen:
|
Nicht exponierte Gruppe
Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhalten
|
Exposition gegenüber Vitamin-K-Antagonisten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzt aus schweren Blutungsereignissen oder thromboembolischen Ereignissen oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
|
Eine schwere Blutung ist gemäß der WHO-Definition der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) definiert als eine Blutung, die zum Tod führt, eine Krankenhauseinweisung erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder lebensbedrohlich ist.
Thromboembolische Ereignisse (TE) umfassen: Ischämischer Schlaganfall, systemische oder Lungenembolie.
|
Mindestens 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweres Blutungsereignis Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
|
Blutungen mit Todesfolge, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, die zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führen oder lebensbedrohlich sind, gemäß der WHO-Definition der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
|
Mindestens 2 Jahre
|
Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
|
Ischämischer Schlaganfall, systemische oder Lungenembolie
|
Mindestens 2 Jahre
|
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
|
Alle unerwünschten Ereignisse
|
Mindestens 2 Jahre
|
Risikofaktoren für TE-Ereignisse oder schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
|
Risikofaktoren für TE-Ereignisse oder schwere Blutungsereignisse
|
Mindestens 2 Jahre
|
Nutzungsmuster von oralen Antikoagulanzien
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
|
Das Anwendungsmuster wird beschrieben durch: Merkmale der behandelten Population (Alter, Komorbiditäten), Arzneimittelindikation, Dosis und Behandlungsschema, Behandlungsdauer, gegebenenfalls Grund des Abbruchs, begleitende Arzneimittel
|
Mindestens 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Vitamine
- Warfarin
- Acenocoumarol
- Fluindion
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM13472
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Direktes orales Antikoagulans: Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban
-
Doasense GmbHAktiv, nicht rekrutierendPharmakokinetik und Point-of-Care-Tests von Probanden mit direkten oralen Antikoagulanzien (PHAPOCU)AntikoagulanzientherapieDeutschland
-
Boehringer IngelheimHealth ResearchTx, LLC (HRTX); inVentiv Health Clinical (iVH); United States Department...Abgeschlossen
-
University of Roma La SapienzaRekrutierungVorhofflimmern | Ischämische HerzerkrankungItalien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Daiichi SankyoRekrutierungVorhofflimmern | Wiederkehrende venöse ThromboembolieSpanien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallBelgien, Irland, Israel, Deutschland, Indien, Vereinigtes Königreich, Österreich, Schweiz, Finnland, Norwegen, Italien, Portugal, Slowakei, Japan, Griechenland
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungIschämischer Schlaganfall | Antikoagulans-NebenwirkungTaiwan
-
University College, LondonRekrutierungVorhofflimmern | Schlaganfall, akutVereinigtes Königreich
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Kaiser PermanenteAbgeschlossenVenöse Thromboembolie | Antikoagulanzien und BlutungsstörungenVereinigte Staaten
-
University of BirminghamUniversity of Oxford; University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust; London... und andere MitarbeiterRekrutierungVorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
PfizerAbgeschlossen