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Nutzen/Risiko im wirklichen Leben neuer oraler Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten ab 80 Jahren (PRESAGE-ACO)

28. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nutzen/Risiko im realen Leben neuer oraler Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten bei der Behandlung von nicht valvulärem Vorhofflimmern bei Patienten ab 80 Jahren, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben. Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel der Studie ist es, den Risiko-Nutzen (einschließlich sowohl schwerer Blutungen als auch thrombotischer Ereignisse (TE) und Tod jeglicher Ursache) im Zusammenhang mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) und mit Anti-Vitamin-K (VKA) im wirklichen Leben zu vergleichen ältere Erwachsene (≥ 80 Jahre), die an nicht valvulärem Vorhofflimmern leiden und in Wohngemeinschaften oder Pflegeheimen leben.

Innerhalb des PRESAGE-Netzwerks, einem laufenden aktiven Netzwerk zur Arzneimittelsicherheit bei älteren Erwachsenen in Frankreich, an dem eine Stichprobe von Allgemeinmedizinern (GPs) und Apothekern beteiligt ist, wird eine beobachtende multizentrische prospektive Anfangskohorte zur aktiven Überwachung der Arzneimittelsicherheit bei älteren Erwachsenen durchgeführt. Hausärzte und Apotheker werden prospektiv alle von ihnen betreuten octo+ Patienten, die neu mit einem oralen Antikoagulans (VKA oder DOA) gegen nv AF behandelt wurden, einbeziehen und sie mindestens 2 Jahre lang begleiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Kontext: Die orale Antikoagulation wird zur Prävention von Schlaganfällen und thromboembolischen Ereignissen bei Personen ab 80 Jahren (octo+) empfohlen, die an nicht-vavulärem Vorhofflimmern (nv AF) leiden und keine Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie haben. Zur Erzielung dieser oralen Antikoagulation stehen zwei Wirkstoffklassen zur Verfügung: die Vitamin-K-Antagonisten (VKA, Warfarin, Fluindion und Acenocoumarol) oder die direkten oralen Antikoagulanzien (DOA, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban). Die Daten der evidenzbasierten und Post-Marketing-Literatur zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von DOA im Vergleich zu VKA sind begrenzt, widersprüchlich, potenziell voreingenommen und in dieser Population letztendlich nicht schlüssig. Nichtsdestotrotz sind Octo+ die Altersgruppe mit dem höchsten Risiko für nv VHF und die Population mit dem höchsten Risiko sowohl für mit Antikoagulanzien verbundene schwere Blutungen als auch für VHF-bedingte thrombotische (TE) Ereignisse.
  • Ziele: Ziel der Studie ist es, den tatsächlichen Nutzen und Schaden der beiden in der Routinepraxis verfügbaren therapeutischen Strategien für die Antikoagulation bei Octo+ mit nvAF zu bewerten und zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, ein zusammengesetztes Ereignis abzuschätzen und zu vergleichen, einschließlich schwerer Blutungen, TE-Ereignisse und Tod jeglicher Ursache von DOA und VKA bei Octo+, die an nv AF leiden und in Wohngemeinschaften oder Pflegeheimen leben. Die sekundären Ziele in dieser Population sind: Schätzung und Vergleich des kombinierten Ereignisses jedes DOA (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) mit dem kombinierten Ereignis von VKA, Schätzung und Vergleich der Häufigkeit des Auftretens jeder Komponente des kombinierten Ereignisses in Patienten, die DOA ausgesetzt waren, im Vergleich zu Patienten, die VKA ausgesetzt waren, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten schwerer Blutungsereignisse und TE-Ereignisse bei Patienten verbunden sind, die oralen Antikoagulanzien (OAK) ausgesetzt waren, um andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zu beschreiben (keine schwerwiegenden Blutungen und TE-Ereignisse; andere schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UAW) und um entsprechende Raten bei Anwendern von VKA und DOA sowie individuellen DOA bereitzustellen, um die Verwendungsmuster von oralen Antikoagulanzien zu beschreiben.
  • Design: Eine beobachtende multizentrische prospektive Anfangskohorte wird innerhalb des PRESAGE-Netzwerks durchgeführt, einem laufenden aktiven Netzwerk zur Arzneimittelsicherheit bei älteren Erwachsenen in Frankreich, an dem eine Stichprobe von Allgemeinmedizinern (GPs) und Apothekern beteiligt ist, um die Arzneimittelsicherheit bei älteren Menschen aktiv zu überwachen Erwachsene.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

78 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten im Alter von 80 Jahren oder mehr, die neu mit oralen Antikoagulanzien gegen nv AF oder Flattern behandelt wurden, in Gemeinschaft oder in einem Pflegeheim leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 80 Jahren
  • Neu behandelt mit oralen Antikoagulanzien (DOA oder VKA) für nv AF (unabhängig von seiner Art) oder Flattern
  • Wohnen in der Gemeinschaft oder im Pflegeheim
  • Und die Konsultation eines Allgemeinmediziners (GP) und/oder eines Apothekers, der am Presage-Netzwerk teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des Patienten gegen die Erhebung seiner personenbezogenen Daten
  • Nachverfolgung als unmöglich erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien (DOA) erhalten
Exposition gegenüber direkten oralen Antikoagulantien: Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban
Andere Namen:
  • Direktes orales Antikoagulans
Nicht exponierte Gruppe
Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhalten
Exposition gegenüber Vitamin-K-Antagonisten
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus schweren Blutungsereignissen oder thromboembolischen Ereignissen oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Eine schwere Blutung ist gemäß der WHO-Definition der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) definiert als eine Blutung, die zum Tod führt, eine Krankenhauseinweisung erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder lebensbedrohlich ist. Thromboembolische Ereignisse (TE) umfassen: Ischämischer Schlaganfall, systemische oder Lungenembolie.
Mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres Blutungsereignis Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Blutungen mit Todesfolge, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, die zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führen oder lebensbedrohlich sind, gemäß der WHO-Definition der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Mindestens 2 Jahre
Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Ischämischer Schlaganfall, systemische oder Lungenembolie
Mindestens 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse
Mindestens 2 Jahre
Risikofaktoren für TE-Ereignisse oder schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Risikofaktoren für TE-Ereignisse oder schwere Blutungsereignisse
Mindestens 2 Jahre
Nutzungsmuster von oralen Antikoagulanzien
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Das Anwendungsmuster wird beschrieben durch: Merkmale der behandelten Population (Alter, Komorbiditäten), Arzneimittelindikation, Dosis und Behandlungsschema, Behandlungsdauer, gegebenenfalls Grund des Abbruchs, begleitende Arzneimittel
Mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Direktes orales Antikoagulans: Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban

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