Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien oraalisten antikoagulanttien ja K-vitamiiniantagonistien hyöty/riski todellisessa elämässä yli 80-vuotiailla potilailla (PRESAGE-ACO)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uusien oraalisten antikoagulanttien ja K-vitamiiniantagonistien hyöty/riski todellisessa elämässä ei-läppävärinän hoidossa 80-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, kotona tai hoitokodissa asuvilla potilailla. Tuleva kohorttitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata todellisessa elämässä suoriin oraalisiin antikoagulantteihin (DOA) ja anti-K-vitamiiniin (VKA) liittyviä riskihyötyjä (mukaan lukien sekä suuret verenvuodot ja tromboottiset tapahtumat (TE) että kuolema mistä tahansa syystä). iäkkäät aikuiset (≥ 80 vuotta), jotka kärsivät ei-läppävärinästä ja asuvat yhteisössä tai hoitokodissa.

PRESAGE-Networkissa, Ranskassa jatkuvassa aktiivisessa ikääntyneiden lääketurvallisuutta käsittelevässä verkostossa, toteutetaan havainnollinen monikeskustutkimusryhmä, johon osallistuu yleislääkäreitä ja proviisoreja, jotta voidaan aktiivisesti seurata iäkkäiden aikuisten lääketurvallisuutta. Yleislääkärit ja farmaseutit ottavat mukaan kaikki hoitamansa octo+-potilaat, jotka on juuri hoidettu oraalisella antikoagulantilla (VKA tai DOA) nv AF:n vuoksi ja seuraavat heitä vähintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Konteksti: Oraalista antikoagulaatiota suositellaan aivohalvauksen ja tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn 80-vuotiaille ja sitä vanhemmille (okto+), jotka kärsivät ei-vavulaarisesta eteisvärinästä (nv AF) ja joilla ei ole antikoagulanttihoitoa. Tämän oraalisen antikoagulaation saavuttamiseksi on saatavilla kaksi lääkeluokkaa: K-vitamiiniantagonistit (VKA, varfariini, fluindioni ja asenokumaroli) tai suorat oraaliset antikoagulantit (DOA, dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani). Näyttöön perustuvan ja markkinoille tulon jälkeisen kirjallisuuden tiedot DOA:n hyöty/riskisuhteesta suhteessa VKA:han ovat rajallisia, ristiriitaisia, mahdollisesti puolueellisia ja lopulta epäselviä tässä populaatiossa. Siitä huolimatta octo+ ovat ikäryhmä, jolla on suurin riski saada nv AF, ja väestö, jolla on suurin sekä antikoagulantteihin liittyvien vakavien verenvuotojen että AF:hen liittyvien tromboottisten (TE) tapahtumien riski.
  • Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden rutiinikäytännössä käytettävissä olevan terapeuttisen strategian todellisia hyötyjä ja haittoja nvAF:sta kärsivien octo+-potilaiden antikoagulaatiossa. Päätavoitteena on arvioida ja verrata yhdistelmätapahtumaa, joka sisältää suuren verenvuodon, TE-tapahtumat ja kuoleman mistä tahansa DOA:n ja VKA:n syystä okto+:ssa, jotka kärsivät nv AF:stä ja elävät yhteisössä tai hoitokodissa. Toissijaiset tavoitteet tässä populaatiossa ovat: arvioida ja verrata kunkin DOA:n (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) yhdistelmätapahtumaa VKA:n yhdistelmätapahtumaan, arvioida ja verrata yhdistelmätapahtuman kunkin komponentin esiintymisnopeutta DOA:lle altistuneet potilaat verrattuna VKA:lle altistuneisiin potilaisiin, jotta voidaan tunnistaa merkittäviin verenvuototapahtumiin ja TE-tapahtumiin liittyvät tekijät potilailla, jotka ovat altistuneet oraalisille antikoagulanteille (OAC), kuvata muita lääkkeiden haittavaikutuksia (ADR) (ei vakavaa verenvuotoa ja TE-tapahtumia; muita vakavia tai ei-vakavia haittavaikutuksia) ja tarjota niihin liittyviä lukuja VKA:n ja DOA:n käyttäjillä sekä yksittäisillä DOA:illa, kuvaamaan oraalisten antikoagulanttien käyttötapoja.
  • Suunnittelu: PRESAGE-Networkin, jatkuvan aktiivisen ikääntyneiden lääketurvallisuuden verkoston puitteissa Ranskassa toteutetaan havainnollinen monikeskusryhmä, johon kuuluu yleislääkäreitä ja proviisoreja, aktiivisesti iäkkäiden lääketurvallisuuden seurantaa varten. aikuisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

76 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset 80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joita on juuri hoidettu oraalisilla antikoagulanteilla nv AF:n tai lepatuksen vuoksi, asuvat yhteisössä tai hoitokodissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 80 vuotta ja enemmän
  • Äskettäin käsitelty oraalisilla antikoagulanteilla (DOA tai VKA) nv AF:n (mikä tahansa tyypistä) tai lepatusta varten
  • Asuminen yhteisössä tai vanhainkodissa
  • Ja yleislääkärin (GP) ja/tai apteekkihenkilökunnan konsultointi, joka osallistuu Presage-verkostoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan vastustus henkilötietojensa keräämistä vastaan
  • Seuranta katsottiin mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu ryhmä
Potilaat, jotka saavat suoria oraalisia antikoagulantteja (DOA)
Lääke: Suorat suun kautta otettavat antokoagulantit: dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani
Altistuminen suorille oraalisille antokoagulanteille: dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani
Muut nimet:
  • Suora oraalinen antikoagulantti
Valottamaton ryhmä
Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonisteja (VKA)
Lääke: K-vitamiiniantagonisti: varfariini, fluindioni, asenokumaroli
Altistuminen K-vitamiiniantagonistille
Muut nimet:
  • K-vitamiinin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty merkittävistä verenvuototapahtumista tai tromboembolisista tapahtumista tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta vähintään
Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka johtaa kuolemaan, vaatii sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on hengenvaarallinen WHO:n haittavaikutusten vakavuuden määritelmän mukaan. Tromboembolisia tapahtumia (TE) ovat: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tai keuhkoembolia.
2 vuotta vähintään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä verenvuoto Tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta vähintään
Verenvuoto, joka johtaa kuolemaan, vaatii sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on hengenvaarallinen WHO:n haittavaikutusten vakavuuden määritelmän mukaan
2 vuotta vähintään
Tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta vähintään
Iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tai keuhkoembolia
2 vuotta vähintään
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta vähintään
Kaikki haittatapahtumat
2 vuotta vähintään
TE-tapahtumien tai vakavien verenvuototapahtumien riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta vähintään
TE-tapahtumien tai vakavien verenvuototapahtumien riskitekijät
2 vuotta vähintään
Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttötavat
Aikaikkuna: 2 vuotta vähintään
Käyttötapaa kuvataan: hoidetun väestön ominaisuudet (ikä, liitännäissairaudet), lääkkeen käyttöaihe, annos ja hoito-aika, hoitoaika, tarvittaessa lopettamisen syy, samanaikaiset lääkkeet
2 vuotta vähintään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM13472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa