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Beneficio/Riesgo en la vida real de los nuevos anticoagulantes orales y antagonistas de la vitamina K en pacientes de 80 años o más (PRESAGE-ACO)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beneficio/Riesgo en la vida real de los nuevos anticoagulantes orales y antagonistas de la vitamina K en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular en pacientes de 80 años o más, residentes en el hogar o en residencias de ancianos. Un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo del estudio es comparar, en la vida real, el riesgo-beneficio (incluidos tanto los eventos hemorrágicos mayores y trombóticos (TE) como la muerte por cualquier causa) asociado con los anticoagulantes orales directos (DOA) y con los antivitamina K (AVK) en adultos mayores (≥ 80 años) que padecen fibrilación auricular no valvular y que viven en entornos comunitarios o de hogares de ancianos.

Se llevará a cabo una cohorte de inicio prospectiva multicéntrica observacional dentro de PRESAGE-Network, una red activa en curso sobre seguridad de medicamentos en adultos mayores en Francia que involucra una muestra de médicos generales (GP) y farmacéuticos, para una vigilancia activa de la seguridad de medicamentos en adultos mayores. Los médicos de cabecera y los farmacéuticos incluirán prospectivamente a todos los pacientes octo+ que atiendan, tratados recientemente con un anticoagulante oral (AVK o DOA) para la FA nv y los seguirán durante al menos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Contexto: Se recomienda la anticoagulación oral para la prevención de accidentes cerebrovasculares y eventos tromboembólicos en personas de 80 años o más (octo+) que padecen fibrilación auricular no vavular (FA nv) y sin contraindicación para la terapia anticoagulante. Hay dos clases de fármacos disponibles para lograr esta anticoagulación oral: los antagonistas de la vitamina K (AVK, warfarina, fluindiona y acenocumarol) o los anticoagulantes orales directos (DOA, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán). Los datos de la literatura basada en la evidencia y posterior a la comercialización sobre la relación riesgo/beneficio de la DOA en comparación con los AVK son limitados, contradictorios, potencialmente sesgados y finalmente no concluyentes en esta población. Sin embargo, los octo+ son el grupo de edad con mayor riesgo de FA nv y la población con mayor riesgo tanto de hemorragias graves relacionadas con los anticoagulantes como de eventos trombóticos (TE) relacionados con la FA.
  • Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar y comparar los efectos beneficiosos y perjudiciales reales de las dos estrategias terapéuticas disponibles en la práctica habitual, para la anticoagulación en octo+ que padecen FAnv. El objetivo principal es estimar y comparar un evento compuesto que incluye sangrado mayor, eventos TE y muerte por cualquier causa de DOA y AVK en octo+ que sufren de FA nv y viven en entornos comunitarios o de hogares de ancianos. Los objetivos secundarios son, en esta población: estimar y comparar el evento compuesto de cada DOA (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) con el evento compuesto de AVK, estimar y comparar la tasa de ocurrencia de cada componente del evento compuesto en pacientes expuestos a DOA en comparación con pacientes expuestos a AVK, para identificar los factores asociados con la aparición de eventos hemorrágicos mayores y eventos TE en pacientes expuestos a anticoagulantes orales (OAC), para describir otras reacciones adversas a medicamentos (RAM) (hemorragia no grave y eventos TE; otras reacciones adversas graves o no graves) y proporcionar tasas relacionadas en usuarios de AVK y DOA, así como DOA individuales, para describir los patrones de utilización de los anticoagulantes orales.
  • Diseño: Se llevará a cabo una cohorte de inicio prospectiva multicéntrica observacional dentro de la Red PRESAGE, una red activa en curso sobre seguridad de medicamentos en adultos mayores en Francia que involucra una muestra de médicos generales (GP) y farmacéuticos, para una vigilancia activa de la seguridad de medicamentos en adultos mayores. adultos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

78 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos de 80 años o más, tratados recientemente con anticoagulantes orales por FA nv o por aleteo, que viven en la comunidad o en un hogar de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 80 años y más
  • Recién tratados con anticoagulantes orales (DOA o AVK) por nv FA (cualquiera que sea su tipo) o por flutter
  • Viviendo en comunidad o en hogar de ancianos
  • Y consultar a un médico general (GP) y/o a un farmacéutico que participe en la red Presage

Criterio de exclusión:

  • Oposición del paciente a la recogida de sus datos personales
  • Seguimiento considerado imposible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo expuesto
Pacientes que reciben anticoagulantes orales directos (DOA)
Droga: Anticoagulantes orales directos: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán
Exposición a anticoagulantes orales directos: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán
Otros nombres:
  • Anticoagulante oral directo
Grupo no expuesto
Pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K (AVK)
Droga: Antagonista de la vitamina K: warfarina, fluindiona, acenocumarol
Exposición al antagonista de la vitamina K
Otros nombres:
  • Antagonista de la vitamina K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos hemorrágicos mayores o eventos tromboembólicos o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años por lo menos
El sangrado mayor se define como un sangrado que causa la muerte, que requiere hospitalización, que resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o que pone en peligro la vida, de acuerdo con la definición de gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la OMS. Los eventos tromboembólicos (TE) incluyen: Accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o pulmonar.
2 años por lo menos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de sangrado mayorEvento tromboembólico
Periodo de tiempo: 2 años por lo menos
Hemorragia que provoca la muerte, que requiere hospitalización, que provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o que pone en peligro la vida, según la definición de gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la OMS
2 años por lo menos
Evento tromboembólico
Periodo de tiempo: 2 años por lo menos
Accidente cerebrovascular isquémico, embolismo sistémico o pulmonar
2 años por lo menos
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años por lo menos
Todos los eventos adversos
2 años por lo menos
Factores de riesgo de eventos TE o eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 2 años por lo menos
Factores de riesgo de eventos TE o eventos hemorrágicos mayores
2 años por lo menos
Patrones de uso de anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: 2 años por lo menos
El patrón de uso se describirá por: características de la población tratada (edad, comorbilidades), indicación del fármaco, dosis y pauta, tiempo de tratamiento, motivo de suspensión en su caso, fármacos concomitantes
2 años por lo menos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM13472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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