VSV-ZEBOV ジュネーブワクチン試験 (VSV-ZEBOV)

包含基準:

• スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
• -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の成人男性または妊娠していない、授乳していない女性
• 関連する病歴および研究スクリーニングでの臨床検査によって決定される、臨床的に重大な健康上の問題がない
• -妊娠の可能性のある女性で、予防接種の少なくとも7日前から研究期間の終わりまで、効果的な避妊方法、および0日目から28日目までの二重方法を使用する意思がある女性
• 0 日目から 28 日目まで効果的な避妊法を使用する意思のある男性:
• ワクチン接種後7日間は、他人の血液や体液への曝露を最小限に抑える意思がある
• -浸透性性交中のラテックスコンドームなどの効果的なバリア予防の使用（針、かみそり、または歯ブラシの共有を避ける、口を開けたキスを避ける、研究の過程で献血を控えることをいとわない）

除外基準:

• -エボラウイルスまたはマールブルグウイルスワクチン、VSVベクターワクチン、または試験データの解釈に影響を与える可能性があるその他の治験用ワクチンの事前受領
• 以前のエボラ曝露の血清学的証拠
• -免疫不全、HIV陽性、妊娠している家庭内連絡先（HHC）があり、研究者の意見では不安定な病状があります（例：ニューヨーク心臓協会クラス≥IIの心不全、重度の衰弱性喘息および/または慢性閉塞性肺疾患）
• 家畜を扱う
• -予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
• -BPSC1001ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー
• 登録の30日前までの治験薬の受領、または別の介入臨床試験への継続的な参加
• -計画された研究予防接種（生ワクチンの場合は30日）から14日以内の認可されたワクチンの受領、または別の臨床介入試験への継続的な参加
• -急性または慢性の臨床的に重要な精神医学的、血液学的、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常 病歴、身体検査、および/または実験室スクリーニング検査に基づいて治験責任医師によって決定された
• -プロトコルで定義されている許容範囲外のベースライン検査室スクリーニング検査：ALT、AST、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総白血球数、尿タンパク質、尿潜血、尿中ブドウ糖
• C型肝炎感染の血清学的証拠、活動性B型肝炎感染の証拠
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• 子供の頃の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
• ギラン・バレー症候群の既往歴がある
• -進行中の悪性腫瘍または最近（10年未満）の転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある
• -過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いまたは既知
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性
• -研究参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
• -登録後30日以内の献血の履歴、または研究期間内に献血する予定
• -慢性（> 14日）の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与 研究開始から6か月以内
• -研究者の意見では、この研究に参加することにより、個人が有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見