Женевские испытания вакцины VSV-ZEBOV (VSV-ZEBOV)

Критерии включения:

• Предоставил письменное информированное согласие перед скринингом
• Взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что определяется соответствующим анамнезом и клиническим обследованием при скрининге исследования
• Женщины детородного возраста, которые готовы использовать эффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 7 дней до вакцинации до конца периода исследования, и двойной метод с 0-го по 28-й день.
• Мужчины, которые готовы использовать эффективные средства контрацепции с 0 по 28 день:
• Будьте готовы свести к минимуму контакт с кровью и биологическими жидкостями других людей в течение 7 дней после вакцинации.
• Использование эффективной барьерной профилактики, такой как латексные презервативы, во время полового акта с проникновением (избегание совместного использования игл, бритв или зубных щеток, избегание поцелуев с открытым ртом, готовность воздержаться от донорства крови в ходе исследования)

Критерий исключения:

• Предшествующее получение вакцины против вируса Эбола или Марбургвируса, вакцины с вектором VSV или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
• Серологические доказательства предшествующего контакта с вирусом Эбола
• Имеет контакт с домашним хозяйством (HHC) с иммунодефицитом, ВИЧ-позитивным, беременным, имеет нестабильное заболевание, по мнению исследователя (например, сердечная недостаточность класса ≥ II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая изнурительная астма и/или хроническая обструктивная легочная недостаточность). болезнь)
• Работает с домашним скотом
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• Известная аллергия на компоненты вакцины BPSC1001.
• Получение исследуемого продукта не позднее, чем за 30 дней до включения или продолжающегося участия в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Получение лицензированных вакцин в течение 14 дней после запланированной исследовательской иммунизации (30 дней для живых вакцин) или продолжающееся участие в другом клиническом интервенционном исследовании.
• Острая или хроническая, клинически значимая психиатрическая, гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определенная исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра и/или лабораторного скринингового теста
• Любые базовые лабораторные скрининговые тесты, выходящие за пределы допустимого диапазона, как определено в протоколе: АЛТ, АСТ, креатинин, гемоглобин, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов, белок в моче, скрытая кровь в моче, глюкоза в моче.
• Серологические признаки инфекции гепатита С, признаки активной инфекции гепатита В
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению, цитостатическую терапию в течение предшествующих 5 лет и/или диабет
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением фебрильных судорог в детском возрасте.
• Имеет известную историю синдрома Гийена-Барре.
• Имеет активное злокачественное новообразование или недавнюю (< 10 лет) метастатическую или гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
• Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
• История донорства крови в течение 30 дней после зачисления или планы донорства в течение периода исследования
• Прием хронических (> 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск неблагоприятного исхода у человека при участии в этом исследовании.