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Sperimentazione sul vaccino di Ginevra VSV-ZEBOV (VSV-ZEBOV)

9 maggio 2023 aggiornato da: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Uno studio di sicurezza e immunogenicità randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II del vaccino della stomatite vescicolare vettore del virus Zaire Ebola candidato BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) in adulti sani.

La febbre emorragica derivante dall'infezione da Ebola è spesso fatale; l'attuale epidemia di Ebola, ancora in fase ascendente, ha un tasso di mortalità superiore al 50%. Al momento non è disponibile alcuna terapia o prevenzione comprovata.

Il vaccino candidato VSV-ZEBOV (BPSC1001) ha mostrato promettenti sicurezza ed efficacia nella prevenzione delle infezioni da Ebola Zaire nei primati non umani (NHP). Prima che possa essere valutato in ampi studi di fase IIb/3 nelle aree colpite, sono necessari i dati sulla sicurezza degli studi di fase 1 first-in-human. Per accelerare questo processo, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha costituito un consorzio di centri di ricerca clinica in Svizzera, Germania e Africa che utilizzerà protocolli simili per includere collettivamente circa 250 volontari, la dimensione del campione necessaria per identificare una differenza di 2 volte nei titoli anticorpali IgG anti-ZEBOV dopo l'immunizzazione con 2 diverse dosi di BPSC1001.

Gli obiettivi primari congiunti di questo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 1 sono valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino VSV-ZEBOV quando somministrato a volontari sani a una dose di vaccino inferiore o superiore e definire se le risposte sierologiche differiscono in modo significativo dopo l'immunizzazione con la dose di vaccino più bassa o più alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca della dose di fase 1 monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo avrà due schemi di randomizzazione. I volontari che potrebbero successivamente essere esposti al virus Ebola mentre lavorano in aree epidemiche ("soggetti schierabili") saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di vaccino. I volontari non schierabili, senza alcun rischio identificato di esposizione all'Ebola a breve termine, saranno assegnati a uno dei tre gruppi e riceveranno la dose di vaccino più bassa o più alta o un placebo. Verrà eseguita una singola immunizzazione. Tutti i soggetti saranno osservati nell'unità di sperimentazione clinica (CTU) per 1,5 ore dopo l'iniezione di vaccino/placebo. I soggetti completeranno i diari post-iniezione per 7 giorni dopo l'iniezione, così come le visite di follow-up post-iniezione (vedi sotto). Le visite in loco presso il CTU avverranno nei giorni da -90 a -1, 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84, 168. Ad alcuni soggetti con una risposta sierologica positiva a 24 settimane può essere richiesto di tornare per il test di durata immunitaria a 12 mesi.

Verranno intraprese una o più analisi intermedie per guidare le decisioni su 1) il potenziale uso del vaccino nelle sperimentazioni Ph2/3 nei paesi colpiti e 2) la potenziale modifica della/e sperimentazione/e attraverso un emendamento per valutare una dose più elevata, se l'immunogenicità è scarsa o una dose inferiore se i livelli di dosaggio selezionati non sono sicuri e ragionevolmente ben tollerati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto prima dello screening
  • Maschio adulto o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente e dall'esame clinico durante lo screening dello studio
  • Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, da almeno 7 giorni prima della vaccinazione fino alla fine del periodo di studio, e un doppio metodo dal giorno 0 al giorno 28
  • Uomini che sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 0 al giorno 28:
  • Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei di altri per 7 giorni dopo la vaccinazione
  • Uso di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​​​lattice, durante i rapporti sessuali penetrativi (evitando la condivisione di aghi, rasoi o spazzolini da denti, evitando baci a bocca aperta, essere disposti ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di un vaccino contro l'Ebolavirus o il Marburgvirus, un vaccino a vettore VSV o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati dello studio
  • Evidenza sierologica di precedente esposizione a Ebola
  • Ha un contatto familiare (HHC) che è immunodeficiente, sieropositivo, incinta, ha una condizione medica instabile secondo il parere dello sperimentatore (ad es. malattia)
  • Lavora con il bestiame
  • Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
  • Allergia nota ai componenti del vaccino BPSC1001
  • Ricevimento del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica interventistica
  • Ricezione di vaccini autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione dello studio pianificata (30 giorni per i vaccini vivi) o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico
  • Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico e/o al test di screening di laboratorio
  • Qualsiasi test di screening di laboratorio al basale che sia al di fuori dell'intervallo accettabile come definito nel protocollo: ALT, AST, creatinina, emoglobina, conta piastrinica, conta totale dei globuli bianchi, proteine ​​urinarie, sangue occulto nelle urine, glucosio nelle urine
  • Evidenza sierologica di infezione da epatite C, evidenza di infezione da epatite B attiva
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
  • Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, escluse le convulsioni febbrili da bambino
  • Ha una storia nota di sindrome di Guillain-Barré
  • Ha un tumore maligno attivo o una storia recente (<10 anni) di tumore maligno metastatico o ematologico
  • Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  • Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Cronologia della donazione di sangue entro 30 giorni dall'iscrizione o prevede di donare entro il periodo di studio
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (> 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso partecipando a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSV-ZEBOV dose inferiore

Un'iniezione intramuscolare (deltoide) di una dose inferiore (10^7 unità formanti placca) di VSV-ZEBOV.

Modifica dello studio (01.2015): un'iniezione intramuscolare (deltoidea) di una dose notevolmente inferiore (3x 10^5 unità formanti placca) di VSV-ZEBOV
Biologico: VSV-ZEBOV
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • BPSC1001
Sperimentale: Dose più alta di VSV-ZEBOV

Un'iniezione intramuscolare (deltoide) di una dose più elevata (5 x 10^7 pfu) di VSV-ZEBOV.

Modifica dello studio (01.2015) : interrotta
Biologico: VSV-ZEBOV
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • BPSC1001
Comparatore placebo: Placebo
Una iniezione intramuscolare (deltoide) di soluzione fisiologica normale (0,5 ml)
Biologico: VSV-ZEBOV
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • BPSC1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi IgG specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Esito di immunogenicità primaria (necessario per la selezione della dose)
Giorno 0 - 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati
Lasso di tempo: Giorni 0 - 14
Numero di partecipanti con segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati. Il giorno 0 è il giorno dell'intervento dello studio.
Giorni 0 - 14
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorni 0 - 28
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti nei 28 giorni successivi all'iniezione
Giorni 0 - 28
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 0 - 365
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) nei 365 giorni (1 anno) successivi all'iniezione.
Giorni 0 - 365
Magnitudine (copie/ml) di VSVΔG-ZEBOV Viremia
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7
Entità (copie/ml) della viremia VSVΔG-ZEBOV espressa dalle concentrazioni mediane di VSV RNA dopo la vaccinazione.
Giorni 1, 3 e 7
Persistenza dei titoli di anticorpi IgG specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: Giorno 168
La percentuale di partecipanti che mantengono titoli anticorpali IgG specifici per ZEBOV a 168 giorni dalla vaccinazione.
Giorno 168
Titoli di anticorpi IgG neutralizzanti specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: Giorni 0, 28 e 168
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG neutralizzanti specifici per ZEBOV.
Giorni 0, 28 e 168
Durata della viremia VSVΔG-ZEBOV
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7
Percentuale di partecipanti con qualsiasi viremia rilevabile nei giorni 1, 3 e 7
Giorni 1, 3 e 7
Numero di partecipanti in cui è stata rilevata la diffusione di VSVΔG-ZEBOV nelle urine e/o nella saliva.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7
Questo risultato è stato valutato in un sottogruppo di vaccinati.
Giorni 1, 3 e 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema delle risposte innate indotte dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 7
Questo risultato sarà valutato in un sottogruppo dei primi 46 vaccinati.
Giorno 7
Modelli di cambiamenti nelle risposte/repertorio delle cellule B e T indotti dall'immunizzazione VSV-ZEBOV
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28 e 168
Questo risultato sarà valutato in un sottogruppo dei primi 46 vaccinati.
Giorni 0, 7, 14, 28 e 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Wellcome Trust
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire-Anne Siegrist, MD, University Hospita, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 14-221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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